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體(ti)(ti)外診斷(duan)是醫療器(qi)械行(xing)業(ye)的(de)一(yi)(yi)個(ge)分支，是指在人體(ti)(ti)之外，主要利用(yong)相關醫學臨床診斷(duan)儀器(qi)和配套檢(jian)測試劑構成(cheng)的(de)統(tong)一(yi)(yi)檢(jian)測系(xi)統(tong)，通(tong)過對人體(ti)(ti)樣本(ben)（血液、體(ti)(ti)液、組(zu)織等(deng)）進行(xing)檢(jian)測而獲取臨床診斷(duan)信(xin)息，進而判斷(duan)疾病或機體(ti)(ti)功能的(de)產品和服務(wu)。

　　體(ti)外診斷在疾病預防(fang)、診斷、監測以及指(zhi)導(dao)治療的全過程中發(fa)揮著極其(qi)重要的作用，是現(xian)代疾病與健康管(guan)理不可或缺的工具。目前，全球約有三分之二醫療決策(ce)基于診斷結(jie)果得出，其(qi)中80%以上診斷屬(shu)于體(ti)外診斷領域。

　　按(an)(an)照(zhao)醫學(xue)檢驗項目和采取的(de)技術方法，體外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)主要(yao)劃分(fen)(fen)為(wei)免疫診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、生化診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、分(fen)(fen)子診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、血氣診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、血液及體液學(xue)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、微生物診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)等。按(an)(an)照(zhao)檢測時對于實施(shi)場(chang)地要(yao)求的(de)不同，體外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)還(huan)可分(fen)(fen)為(wei)中心實驗室診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)和POCT即時診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)。

　　全球體外診斷市場(chang)增(zeng)長穩定

 　　全球體(ti)外(wai)診斷(duan)市場(chang)情(qing)況(kuang) 20世紀80年代(dai)以來，隨著科學技術(shu)的(de)快速發展(zhan)，尤其是現代(dai)生物技術(shu)、單克隆(long)抗體(ti)技術(shu)、微電子處(chu)理器(qi)、光化學等(deng)方面的(de)重要突破，全球體(ti)外(wai)診斷(duan)行業(ye)先后經歷(li)了(le)“生化、酶、免疫測(ce)定(ding)、分(fen)子診斷(duan)”四次革命，度過了(le)起步期和成長初期，已形成了(le)一個(ge)價值千億美元的(de)成熟(shu)產業(ye)。

　　從(cong)(cong)市場(chang)規模看，近(jin)年(nian)來全(quan)球體外診斷(duan)市場(chang)增長(chang)穩定，據(ju)Kalorama information的統(tong)計數(shu)據(ju)，2021年(nian)全(quan)球IVD整(zheng)體市場(chang)容量從(cong)(cong)2020年(nian)的833億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)增長(chang)至1,170億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)。其中，分子診斷(duan)市場(chang)規模達到(dao)370.4億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)，占比(bi)32%，POCT市場(chang)規模達到(dao)315.9億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)，占比(bi)27%，這主要是因為新冠檢測帶來的需求(qiu)激增所致。

　　過去(qu)市(shi)(shi)場排(pai)名第一(yi)的免疫診斷(duan)市(shi)(shi)場規(gui)模222.3億(yi)美(mei)元(yuan)，占(zhan)(zhan)比(bi)19%；生化診斷(duan)市(shi)(shi)場規(gui)模58.5億(yi)美(mei)元(yuan)，占(zhan)(zhan)比(bi)5%，血(xue)液診斷(duan)市(shi)(shi)場規(gui)模35.1億(yi)美(mei)元(yuan)，占(zhan)(zhan)比(bi)3%；其他(ta)產(chan)品占(zhan)(zhan)比(bi)14%。

　　從區域(yu)市(shi)(shi)場格局看，全球體外診斷需(xu)求市(shi)(shi)場主要分布在北(bei)美(mei)、歐洲、日本等(deng)發達經(jing)濟體國家(jia)，占70%以上的份額，需(xu)求相(xiang)對穩定，其中美(mei)國是全球體外診斷創新中心和最大的需(xu)求市(shi)(shi)場。

　　目前，全球體外診斷(duan)市場增(zeng)(zeng)速(su)(su)最快的(de)來自于新(xin)興(xing)市場，雖然(ran)中國、印度、巴西等(deng)新(xin)興(xing)市場占(zhan)據(ju)的(de)份額(e)較小(xiao)，但由(you)于人口基數大、經濟增(zeng)(zeng)速(su)(su)快以及老齡化程度不(bu)斷(duan)提高，近幾年(nian)醫療(liao)保(bao)障(zhang)投入和人均醫療(liao)消費支(zhi)出持(chi)續增(zeng)(zeng)長，體外診斷(duan)作為新(xin)興(xing)產業擁有良(liang)好的(de)發展空間，正處于高速(su)(su)增(zeng)(zeng)長期。

　　中國(guo)(guo)體(ti)外診斷市場(chang)情況 我國(guo)(guo)體(ti)外診斷行業起(qi)步于20世紀(ji)80年代，雖然起(qi)步較(jiao)晚，但經(jing)過40年的高速(su)發(fa)展，已形(xing)成覆(fu)蓋面廣、綜(zong)合競爭(zheng)力強(qiang)的產業鏈，國(guo)(guo)內市場(chang)競爭(zheng)亦日趨(qu)激烈。

　　我國體外診斷行(xing)業高(gao)速(su)發展(zhan)

　　根據中商(shang)產業(ye)研究院數據，我國(guo)體外診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)市場(chang)規模從2016年的450億元增長(chang)到2021年的1,243億元（不含新冠檢測）。從細分(fen)市場(chang)看，免疫診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)仍然是中國(guo)IVD市場(chang)的最(zui)大細分(fen)賽道，約占(zhan)38%的份(fen)額；生(sheng)化診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、分(fen)子診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、POCT診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)等診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)技(ji)術分(fen)別占(zhan)據19%、15%和(he)11%的市場(chang)份(fen)額。

　　免疫(yi)(yi)診(zhen)斷(duan)(duan)是我(wo)國(guo)現階段體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑行業中最(zui)大(da)的細分(fen)(fen)市(shi)場(chang)，化學(xue)發(fa)光技術成為該領域的主流檢(jian)測手段。根(gen)據中商產業研究院數據顯示，2021年我(wo)國(guo)免疫(yi)(yi)診(zhen)斷(duan)(duan)市(shi)場(chang)規模約472.3億元。隨著方(fang)法(fa)學(xue)的不斷(duan)(duan)發(fa)展(zhan)，免疫(yi)(yi)診(zhen)斷(duan)(duan)依(yi)次(ci)經(jing)歷了放射免疫(yi)(yi)檢(jian)驗(yan)（RIA）、膠體(ti)金快速檢(jian)驗(yan)、酶聯免疫(yi)(yi)檢(jian)驗(yan)（ELISA）、時間分(fen)(fen)辨熒光（TRFIA）和化學(xue)發(fa)光免疫(yi)(yi)分(fen)(fen)析（CLIA）等技術階段。

　　其中，化學發(fa)光免疫分析具有特異性好、靈敏度(du)高(gao)、精確定(ding)量且結(jie)果(guo)穩(wen)定(ding)、檢(jian)測范(fan)圍(wei)廣(guang)等(deng)優勢(shi)，廣(guang)泛(fan)應用于腫(zhong)瘤標記物、傳(chuan)染病、內分泌(mi)功(gong)能、激(ji)素等(deng)方面的診斷，當(dang)前(qian)已成為免疫分析領(ling)域的主流診斷技術，在歐美(mei)等(deng)發(fa)達國(guo)家化學發(fa)光已占(zhan)據免疫診斷市場90%以(yi)上。

　　分子(zi)診(zhen)(zhen)斷是(shi)應用分子(zi)生物(wu)學(xue)方(fang)法，通過檢(jian)(jian)測(ce)(ce)受檢(jian)(jian)個體(ti)或其攜帶病(bing)(bing)毒、病(bing)(bing)原體(ti)的遺傳物(wu)質的結構或含量的變化(hua)而做出診(zhen)(zhen)斷的技術，其檢(jian)(jian)測(ce)(ce)對象以(yi)核(he)酸為主。分子(zi)診(zhen)(zhen)斷可廣泛應用于(yu)藥物(wu)基(ji)因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)、病(bing)(bing)原體(ti)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)、無創(chuang)產(chan)前診(zhen)(zhen)斷、腫瘤(liu)早篩及遺傳病(bing)(bing)診(zhen)(zhen)斷等領域。

　　其中，在(zai)藥物(wu)基(ji)因(yin)檢(jian)測方面(mian)，通過使用分子診斷技術，在(zai)藥物(wu)代謝或分子靶向(xiang)藥使用前對病人基(ji)因(yin)型(xing)進行檢(jian)測，明確病人是(shi)否攜帶(dai)藥物(wu)代謝基(ji)因(yin)或藥物(wu)靶點，實現藥物(wu)個體化治療，提高患者(zhe)用藥效率。

　　在傳染病檢(jian)測方面，分子(zi)(zi)診斷技(ji)術(shu)廣泛應用于各種感(gan)染性疾(ji)病的病原體檢(jian)測與鑒別(bie)。分子(zi)(zi)診斷技(ji)術(shu)主要包(bao)括基因(yin)芯片、熒光原位雜交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重(zhong)PCR等）、二代測序(xu)技(ji)術(shu)（NGS、mNGS、tNGS等）、納米孔測序(xu)、單分子(zi)(zi)測序(xu)（SMRT）、基因(yin)編(bian)輯（Crispr-Cas）等。 

　　與雜交技(ji)術和基因(yin)芯(xin)片(pian)相比，PCR技(ji)術是(shi)目前分(fen)子診斷主流技(ji)術平臺，主要優勢(shi)在(zai)于(yu)高靈(ling)敏度、易于(yu)推廣(guang)，主要局限在(zai)于(yu)檢測位點單一且已知；數字PCR（dPCR）通過將樣品分(fen)配到(dao)大量獨立微(wei)單元進行反(fan)應擴增，并(bing)利用試劑或探(tan)針檢測靶標(biao)序列進行分(fen)布統(tong)計(ji)(ji)，實(shi)現(xian)靶標(biao)分(fen)子絕對計(ji)(ji)數，從而實(shi)現(xian)定量檢測。

　　多(duo)重PCR通過在單次(ci)PCR反應中添加多(duo)種特異性引物進行擴增(zeng)從而得到多(duo)個目標(biao)片段(duan)，實現對多(duo)個靶標(biao)的診斷(duan)。數字PCR和多(duo)重PCR均屬于臨床發(fa)展的方向，目前處于快速導(dao)入(ru)期。

　　二代測(ce)(ce)序(xu)技術發展迅猛，但實驗操作復(fu)雜、成本較(jiao)高，目前單次NGS技術已相對(dui)比較(jiao)成熟。宏基因(yin)組測(ce)(ce)序(xu)（mNGS）通過(guo)測(ce)(ce)序(xu)方法可一次同時鑒定(ding)樣(yang)本中所有生(sheng)物(wu)的(de)DNR和(he)RNA片段，因(yin)此(ci)其檢測(ce)(ce)結(jie)果更準確并對(dui)未(wei)知病原體進(jin)行檢測(ce)(ce)，也(ye)可檢測(ce)(ce)多種(zhong)類型的(de)基因(yin)信息，目前處于快速導入期(qi)，正(zheng)逐(zhu)步被重癥醫學科、兒科等科室醫生(sheng)廣泛接受。

　　但(dan)mNGS單次檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)量(liang)非常大(da)，因此檢(jian)測(ce)時間較(jiao)長（平均24-48小(xiao)時），檢(jian)測(ce)成(cheng)本較(jiao)高，目(mu)前臨(lin)(lin)床(chuang)使用滲透(tou)率仍(reng)較(jiao)低。病原(yuan)(yuan)(yuan)體(ti)靶向高通量(liang)測(ce)序（tNGS）為了將NGS病原(yuan)(yuan)(yuan)體(ti)檢(jian)測(ce)推廣至重(zhong)(zhong)癥、疑難雜癥檢(jian)測(ce)以外(wai)的廣大(da)領域，通過降低檢(jian)測(ce)目(mu)標(biao)病原(yuan)(yuan)(yuan)體(ti)數(shu)量(liang)重(zhong)(zhong)點聚焦臨(lin)(lin)床(chuang)常見病原(yuan)(yuan)(yuan)體(ti)，并通過特(te)異性(xing)擴增排(pai)除人源核酸片段對檢(jian)測(ce)靈敏(min)度的影響，使得(de)檢(jian)測(ce)更加貼合臨(lin)(lin)床(chuang)檢(jian)測(ce)病原(yuan)(yuan)(yuan)體(ti)相對固(gu)定(ding)、敏(min)感(gan)性(xing)特(te)異性(xing)要求(qiu)高、檢(jian)測(ce)成(cheng)本控(kong)制(zhi)等(deng)實際需求(qiu)。

　　納(na)米(mi)孔測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)通過檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)DNA通過納(na)米(mi)孔時(shi)對電流的擾動對通過堿基進行預測(ce)(ce)(ce)(ce)和判讀，最早由(you)OxfordNanopore Technologies公(gong)司(si)成功(gong)開(kai)發并商業化。納(na)米(mi)孔測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)顯著的優勢包括測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)讀長(chang)范(fan)圍更(geng)(geng)廣、文庫制(zhi)備無需(xu)PCR鏈式反(fan)應因此測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)(xu)速(su)度更(geng)(geng)快(kuai)，尤其適合(he)感染病(bing)原體的POCT檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)。

　　血氣診斷(duan)以(yi)外資品牌為主

　　血氣(qi)診(zhen)斷主要通過測定人體(ti)血液(ye)的pH值和(he)pCO2、pO2等溶(rong)解在血液(ye)中的氣(qi)體(ti)，來了解人體(ti)呼(hu)吸(xi)功能與(yu)酸堿平(ping)衡狀態(tai)，主要應用在急危重病人監(jian)護室(shi)、心臟病人監(jian)護室(shi)、手(shou)術室(shi)和(he)急診(zhen)室(shi)等，降低急危重癥患(huan)者的死亡率。血氣(qi)診(zhen)斷儀器及(ji)配套(tao)試劑研發(fa)難(nan)度大，技術壁壘高，目前(qian)國內市場(chang)主要以外資品牌為主。

　　目前市場(chang)上有干法(fa)和濕法(fa)兩種血(xue)氣(qi)(qi)診(zhen)斷分(fen)析儀，濕式(shi)血(xue)氣(qi)(qi)適用(yong)于需要(yao)準(zhun)確測量(liang)各項指標的臨床場(chang)景，如重癥監(jian)護室(shi)(shi)(shi)、手術室(shi)(shi)(shi)等(deng)；干式(shi)血(xue)氣(qi)(qi)適用(yong)于快速(su)診(zhen)斷和緊(jin)急情況下的應(ying)急處理，如急診(zhen)科、救護車、野外救援等(deng)。 血(xue)氣(qi)(qi)電(dian)解質(zhi)類POCT主(zhu)要(yao)用(yong)于急性(xing)呼吸衰竭診(zhen)療、外科手術、搶(qiang)救與監(jian)護過程，主(zhu)要(yao)使用(yong)場(chang)所包括(kuo)危重病人(ren)監(jian)護室(shi)(shi)(shi)、心(xin)臟病人(ren)監(jian)護室(shi)(shi)(shi)、手術室(shi)(shi)(shi)和急診(zhen)等(deng)。

　　但由于血氣(qi)電解質POCT檢測(ce)的(de)是動(dong)脈血，對采(cai)血技術(shu)要求較(jiao)高，此(ci)前(qian)一直限制(zhi)了該產品的(de)發(fa)展，但隨著因大電極設(she)備不適用于床旁檢測(ce)這一場景帶來(lai)的(de)市場需(xu)求變化和進口品牌雷度米特(te)、沃芬等大量學術(shu)推廣和教育工作，目(mu)前(qian)采(cai)動(dong)脈血的(de)技術(shu)方法已經較(jiao)為(wei)普及，血氣(qi)電解質類POCT有望開始進入快速放(fang)量期。

　　根據美(mei)國Medtech Insight統(tong)計數據顯示，全(quan)球血氣(qi)分析(xi)市場(chang)(chang)規模由(you)2016年的(de)16億美(mei)元(yuan)增長到(dao)2020年年底的(de)27.8億美(mei)元(yuan)，全(quan)球市場(chang)(chang)份額主要(yao)被(bei)雷度米特、沃芬和雅培所占據。未來隨(sui)著技術的(de)進(jin)步以及下(xia)游市場(chang)(chang)需求的(de)進(jin)一(yi)步加強，預計到(dao)2025年年底全(quan)球血氣(qi)分析(xi)市場(chang)(chang)規模可達60億美(mei)元(yuan)左右。

　　近幾年(nian)，我國(guo)醫療(liao)水(shui)平快速發展，以及人(ren)口老齡化趨勢加快，使得血(xue)氣分析(xi)市(shi)場(chang)需(xu)求持續(xu)攀升(sheng)，根據體外(wai)診斷(duan)快訊CAIVD《2019-2020年(nian)中國(guo)血(xue)氣分析(xi)市(shi)場(chang)狀況(kuang)》，我國(guo)血(xue)氣分析(xi)市(shi)場(chang)規模從2018年(nian)的15.61億元(yuan)上漲到2020年(nian)的20.32億元(yuan)，雷度米特、沃芬、雅(ya)培、羅(luo)氏、諾瓦、西門子分別約占(zhan)據國(guo)內28%、24%、16%、12%、9%、5.4%血(xue)氣診斷(duan)市(shi)場(chang)份額。