隨(sui)著新(xin)(xin)一屆政府新(xin)(xin)醫療管理機構(gou)的(de)(de)組(zu)建對醫療行業(ye)的(de)(de)新(xin)(xin)政策(ce)的(de)(de)影響，同時(shi)在經(jing)濟、技術(shu)創新(xin)(xin)、互聯(lian)網(wang)等諸多因素作(zuo)用(yong)下(xia)，IVD企業(ye)面臨著新(xin)(xin)的(de)(de)機遇與挑戰。主要有：

1. 機遇

1）醫療行業總體發展呈上升趨勢

根據(ju)(ju)2018年(nian)(nian)(nian)我國衛生健康事業發展統(tong)計(ji)公報(bao)，2018年(nian)(nian)(nian)我國人(ren)均衛生總費(fei)(fei)用4148.1元(yuan)(yuan)，同比(bi)(bi)增(zeng)長(chang)(chang)9.6%。根據(ju)(ju)門診住(zhu)(zhu)院(yuan)量(liang)統(tong)計(ji)數據(ju)(ju)，全國醫療衛生機構總診療人(ren)次(ci)達(da)83.1億人(ren)次(ci)，比(bi)(bi)上(shang)年(nian)(nian)(nian)增(zeng)加1.3億人(ren)次(ci)（增(zeng)長(chang)(chang)1.6%）。2018年(nian)(nian)(nian)居民到醫療衛生機構平均就診6.0次(ci)。2018年(nian)(nian)(nian)，醫院(yuan)次(ci)均門診費(fei)(fei)用274.1元(yuan)(yuan)，按(an)當(dang)年(nian)(nian)(nian)價格(ge)比(bi)(bi)上(shang)年(nian)(nian)(nian)上(shang)漲6.7%，按(an)可(ke)比(bi)(bi)價格(ge)上(shang)漲4.5%；人(ren)均住(zhu)(zhu)院(yuan)費(fei)(fei)用9291.9元(yuan)(yuan)，按(an)當(dang)年(nian)(nian)(nian)價格(ge)比(bi)(bi)上(shang)年(nian)(nian)(nian)上(shang)漲4.5%，按(an)可(ke)比(bi)(bi)價格(ge)上(shang)漲2.4%。日(ri)均住(zhu)(zhu)院(yuan)費(fei)(fei)用1002.8元(yuan)(yuan)。2018年(nian)(nian)(nian)，醫院(yuan)次(ci)均門診藥費(fei)(fei)（112.0元(yuan)(yuan)）占40.9%，比(bi)(bi)上(shang)年(nian)(nian)(nian)（42.7%）下(xia)降(jiang)1.8個(ge)百分(fen)點(dian)；醫院(yuan)人(ren)均住(zhu)(zhu)院(yuan)藥費(fei)(fei)（2621.6元(yuan)(yuan)）占28.2%，比(bi)(bi)上(shang)年(nian)(nian)(nian)（31.1%）下(xia)降(jiang)2.9個(ge)百分(fen)點(dian)。

2）中國新增癌癥數量全球第一，基因測序市場需求擴容

全(quan)球癌(ai)癥發病(bing)率不斷增(zeng)長，我(wo)國高居(ju)(ju)世界(jie)首(shou)位。根(gen)據世界(jie)衛生(sheng)組織（WHO）發表《全(quan)球癌(ai)癥報告2014》顯示，全(quan)球癌(ai)病(bing)例呈現不斷增(zeng)長態勢。2012年(nian)(nian)全(quan)球癌(ai)癥發病(bing)約(yue)1,400萬(wan)人，預計到2030年(nian)(nian)增(zeng)加到2,100萬(wan)人，年(nian)(nian)均復合增(zeng)速為(wei)2.4%，在新增(zeng)癌(ai)癥病(bing)例中(zhong)，有(you)近50%出現在亞洲，中(zhong)國新增(zeng)癌(ai)癥病(bing)例高居(ju)(ju)全(quan)球第一位。2015年(nian)(nian)我(wo)國城(cheng)市(shi)居(ju)(ju)民前十位疾病(bing)死亡原因中(zhong)，惡性腫瘤位居(ju)(ju)首(shou)位，城(cheng)市(shi)居(ju)(ju)民惡性腫瘤死亡率為(wei)164.35/10萬(wan)，占比26.44%。

由于(yu)腫(zhong)(zhong)瘤的(de)(de)發病和(he)個(ge)(ge)體(ti)(ti)基因信(xin)息(xi)關(guan)系(xi)密(mi)切，而每個(ge)(ge)人的(de)(de)基因信(xin)息(xi)各有不同，因此，個(ge)(ge)體(ti)(ti)化的(de)(de)精準醫(yi)(yi)療(liao)正在成(cheng)為主流，基因測序技(ji)術是腫(zhong)(zhong)瘤個(ge)(ge)體(ti)(ti)化治(zhi)療(liao)的(de)(de)重要組成(cheng)部分。隨著(zhu)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)支付結構的(de)(de)改(gai)革和(he)國家對(dui)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)的(de)(de)投入增加(jia)，自2017年起(qi)多種主流靶(ba)向(xiang)藥(yao)(yao)物已加(jia)入醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)并(bing)有明顯(xian)降價。由于(yu)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)政策(ce)要求患者(zhe)使(shi)用醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)支付靶(ba)向(xiang)藥(yao)(yao)物前必(bi)須經過靶(ba)點(dian)檢(jian)測以避免醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)資金(jin)浪費(fei)，因此靶(ba)向(xiang)藥(yao)(yao)市場規模擴大也(ye)意味(wei)著(zhu)國內腫(zhong)(zhong)瘤精準醫(yi)(yi)療(liao)靶(ba)向(xiang)用藥(yao)(yao)分子診斷市場需求規模的(de)(de)相應提高。

3）病原體篩查推動快速診斷發展

2018年，全國甲、乙類傳(chuan)染病(bing)(bing)(bing)報告(gao)(gao)發病(bing)(bing)(bing)306.3萬例，報告(gao)(gao)死(si)亡(wang)23174人。報告(gao)(gao)發病(bing)(bing)(bing)數(shu)居前(qian)5位(wei)的(de)是(shi)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)性肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)、肺(fei)結(jie)核、梅毒(du)(du)(du)、淋病(bing)(bing)(bing)、細(xi)菌性和(he)阿米巴(ba)性痢疾，占甲乙類傳(chuan)染病(bing)(bing)(bing)報告(gao)(gao)發病(bing)(bing)(bing)總(zong)數(shu)的(de)92.2%。報告(gao)(gao)死(si)亡(wang)數(shu)居前(qian)五位(wei)的(de)是(shi)艾滋病(bing)(bing)(bing)、肺(fei)結(jie)核、病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)性肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)、狂犬病(bing)(bing)(bing)、乙型(xing)腦炎(yan)(yan)，占甲乙類傳(chuan)染病(bing)(bing)(bing)報告(gao)(gao)死(si)亡(wang)總(zong)數(shu)的(de)99.3%。在(zai)我國當前(qian)正在(zai)流行(xing)的(de)新型(xing)冠(guan)狀病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)（2019-nCoV）疫情防控中，體外診(zhen)斷是(shi)關(guan)鍵(jian)環節之一，世界衛生(sheng)組織（WHO）將(jiang)RT-PCR確定(ding)為新型(xing)冠(guan)狀病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)首(shou)推診(zhen)斷方(fang)法，我國衛健委(wei)疾病(bing)(bing)(bing)預防控制局發布的(de)《新型(xing)冠(guan)狀病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)感染肺(fei)炎(yan)(yan)實(shi)驗室檢(jian)測(ce)技術(shu)指(zhi)南》將(jiang)其(qi)列為指(zhi)定(ding)診(zhen)斷方(fang)法。及時精準的(de)檢(jian)測(ce)將(jiang)幫助醫生(sheng)快速給(gei)出臨床(chuang)診(zhen)斷，解除病(bing)(bing)(bing)人的(de)恐(kong)慌(huang)和(he)不(bu)必(bi)要的(de)隔離(li)。

由此可(ke)(ke)見，體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)在(zai)傳染病(bing)的檢測和預防方(fang)面優勢明顯，在(zai)病(bing)原體(ti)篩(shai)查方(fang)面可(ke)(ke)以發(fa)揮其重(zhong)要作(zuo)用。體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)的推(tui)(tui)廣有利于季節性疾(ji)病(bing)的診(zhen)(zhen)療，常見的呼吸道疾(ji)病(bing)和腸道疾(ji)病(bing)檢測的需(xu)求(qiu)量巨大(da)。傳染病(bing)發(fa)病(bing)率的上升對于體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)行業的發(fa)展起到巨大(da)推(tui)(tui)動作(zuo)用，同(tong)時，隨著國家對于傳染病(bing)控制力度不斷(duan)(duan)加大(da)，將(jiang)進(jin)一(yi)步促進(jin)體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)市場的發(fa)展。

4）老齡化社會下慢病管理需求增加

根據2018年我國衛生健康(kang)事業發(fa)展統計公報，中(zhong)國居民人均預(yu)期壽命由2017年的(de)(de)(de)76.7歲提(ti)高到2018年的(de)(de)(de)77.0歲。2018年，我國老齡(ling)化人口（65歲以(yi)上(shang)）占總人口超過(guo)10%。隨著中(zhong)國老齡(ling)化社會的(de)(de)(de)程度加劇及(ji)分級診(zhen)療(liao)政策下家庭醫生模式(shi)的(de)(de)(de)推(tui)廣，家庭慢病(bing)管理(li)的(de)(de)(de)需求也(ye)在(zai)不斷增(zeng)加，以(yi)此帶動(dong)糖尿病(bing)快檢(jian)、心(xin)梗快檢(jian)及(ji)家用凝血市場的(de)(de)(de)發(fa)展。同時，借助大數據和(he)互(hu)聯網的(de)(de)(de)發(fa)展，對于老年健康(kang)、慢病(bing)管理(li)方面的(de)(de)(de)研究中(zhong)，體外診(zhen)斷產品和(he)技術將(jiang)在(zai)預(yu)防、早篩、治(zhi)療(liao)、篩選藥物以(yi)及(ji)治(zhi)療(liao)預(yu)后的(de)(de)(de)監護當中(zhong)發(fa)揮重(zhong)要作用。

5）AI等新技術的推出和應用

美(mei)(mei)國(guo)著名市場調研機構(gou)(gou) Tractica 的(de)數據(ju)顯(xian)示(shi)，預計到2025年(nian)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)(gou)將為人工(gong)智(zhi)能技術支(zhi)付超過340億美(mei)(mei)元(yuan)，2018年(nian)為21億美(mei)(mei)元(yuan)。人工(gong)智(zhi)能的(de)巨(ju)大(da)潛能發揮，必(bi)須以“改變醫(yi)(yi)(yi)生(sheng)(sheng)提供高(gao)質量、高(gao)性(xing)價比的(de)診(zhen)斷和治療(liao)(liao)服(fu)務”為前提，最大(da)限(xian)度(du)地提高(gao)臨床醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)決策。2019年(nian)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)AI在診(zhen)斷、影(ying)像、疾(ji)病預測分(fen)析和醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)管理方(fang)面的(de)應用將繼續增長，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)(sheng)行業對AI的(de)需求源于(yu)以下方(fang)面：診(zhen)療(liao)(liao)行為不規范(fan)；精準醫(yi)(yi)(yi)學對數據(ju)分(fen)析的(de)需求；追求時效的(de)門診(zhen)手(shou)術增加；遠程醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)持續發力。

6）醫保控費、分級診療等政策推動

IVD屬于疾病診(zhen)療必備(bei)(bei)前提(ti)，與(yu)大型影(ying)像設備(bei)(bei)檢查(cha)相比(bi)(bi)價格(ge)低，占醫療費用(yong)比(bi)(bi)例小，患者對檢查(cha)費用(yong)的(de)敏(min)感度較低，因此加大體外診(zhen)斷的(de)投入(ru)是(shi)醫院不斷提(ti)升醫療服(fu)務(wu)和診(zhen)療水平的(de)一個重要手段，醫療體外診(zhen)斷需求未來將保(bao)持快(kuai)速增長趨(qu)勢。 

此外，醫保控(kong)(kong)費使得醫院在檢驗(yan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)與成本(ben)控(kong)(kong)制之間不(bu)(bu)斷再平衡(heng)，國產優質(zhi)(zhi)IVD 產品逐(zhu)漸獲得進口(kou)替代(dai)機會，政(zheng)策加速了進口(kou)替代(dai)進程。在基(ji)層醫院，分級(ji)診(zhen)療(liao)政(zheng)策落地一方面使得基(ji)層醫院診(zhen)療(liao)量(liang)(liang)增加，一方面配備基(ji)本(ben)檢驗(yan)設備的(de)(de)需求也逐(zhu)漸加大。檢驗(yan)價格的(de)(de)小幅下(xia)調(diao)對國產IVD 龍頭的(de)(de)影響遠不(bu)(bu)及進口(kou)替代(dai)和分級(ji)診(zhen)療(liao)帶來的(de)(de)市場份額提升(sheng)。

7）注冊人制度的推廣

在(zai)醫療器械注冊人制(zhi)度下(xia)，創新(xin)者專注于(yu)產品(pin)研發(fa)(fa)(fa)，生(sheng)(sheng)產可(ke)以(yi)(yi)直(zhi)接委托(tuo)給有資質的企業(ye)(ye)來進行(xing)。這樣(yang)可(ke)以(yi)(yi)抑制(zhi)醫療器械行(xing)業(ye)(ye)低(di)水平重復(fu)建設(she)，減(jian)輕早期投(tou)入，加(jia)快創新(xin)上(shang)市步(bu)伐，激發(fa)(fa)(fa)產業(ye)(ye)創新(xin)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)活力，從而提升創新(xin)和(he)研發(fa)(fa)(fa)能力。代工(gong)企業(ye)(ye)可(ke)以(yi)(yi)發(fa)(fa)(fa)揮(hui)自己的制(zhi)造優勢，為研發(fa)(fa)(fa)人員(yuan)提供(gong)樣(yang)品(pin)的生(sheng)(sheng)產條件，在(zai)產品(pin)獲(huo)批后，代工(gong)企業(ye)(ye)可(ke)以(yi)(yi)申請生(sheng)(sheng)產許可(ke)，讓(rang)現成的廠房、設(she)備、人工(gong)發(fa)(fa)(fa)揮(hui)最大(da)效用。產業(ye)(ye)布局和(he)社(she)會分(fen)工(gong)將(jiang)進一(yi)步(bu)細(xi)化(hua)(hua)，研發(fa)(fa)(fa)和(he)生(sheng)(sheng)產將(jiang)各司其職、各持其證，社(she)會資源分(fen)配將(jiang)極大(da)得到優化(hua)(hua)。

8）體外診斷行業并購活躍

與全(quan)球市(shi)場相(xiang)比，中(zhong)國(guo)的(de)體(ti)(ti)外診(zhen)斷產(chan)業(ye)仍然很(hen)分(fen)散，包括1000多家(jia)本土制造商和(he)一(yi)萬(wan)多家(jia)分(fen)銷(xiao)(xiao)商。中(zhong)國(guo)的(de)體(ti)(ti)外診(zhen)斷分(fen)銷(xiao)(xiao)行業(ye)一(yi)直(zhi)相(xiang)對分(fen)散，隨著近幾年小的(de)分(fen)銷(xiao)(xiao)公司不斷被大公司合并，分(fen)銷(xiao)(xiao)行業(ye)不斷集(ji)中(zhong)。此外，如果新的(de)兩票制擴展到(dao)體(ti)(ti)外診(zhen)斷產(chan)品采購（目前仍主要(yao)限于處方藥），合并的(de)趨勢將(jiang)加快。

9）中國體外診斷行業的全球化發展

與許(xu)多(duo)依賴進(jin)口的發(fa)(fa)展中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)家不同，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)的國(guo)(guo)(guo)內(nei)制造商不僅在(zai)臨床化學、血(xue)液(ye)學、尿液(ye)分(fen)析等成熟領(ling)域(yu)(yu)日益突出，而且(qie)在(zai)免疫分(fen)析和(he)分(fen)子診斷等高(gao)增(zeng)長領(ling)域(yu)(yu)向(xiang)跨國(guo)(guo)(guo)公(gong)司(si)發(fa)(fa)起挑戰。國(guo)(guo)(guo)內(nei)制造商已在(zai)顛覆(fu)性技術(shu)領(ling)域(yu)(yu)取得進(jin)展，包括質譜分(fen)析、NGS和(he)液(ye)體(ti)活檢(jian)。跨國(guo)(guo)(guo)公(gong)司(si)正面臨越(yue)來(lai)越(yue)自信的國(guo)(guo)(guo)內(nei)競爭(zheng)(zheng)對手(shou)，這(zhe)些(xie)競爭(zheng)(zheng)對手(shou)得益于(yu)研發(fa)(fa)能力的提(ti)高(gao)，并得到(dao)了政(zheng)(zheng)府(fu)舉(ju)措和(he)政(zheng)(zheng)策的支(zhi)持，如集(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)采購、實驗室(shi)收(shou)費(fei)改革(ge)。雖然(ran)近年(nian)來(lai)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)的高(gao)端(duan)市(shi)場表現有所下降(jiang)，但相對于(yu)其(qi)人口規模和(he)GDP，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)市(shi)場收(shou)入占全(quan)球(qiu)市(shi)場的比例一直很(hen)小，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)出口產品僅在(zai)全(quan)球(qiu)市(shi)場約占2%。這(zhe)意味(wei)著未來(lai)幾年(nian)將有充足(zu)的增(zeng)長機會(hui)，特別(bie)是在(zai)全(quan)球(qiu)的中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)低端(duan)市(shi)場。

2. 挑戰

1）醫保控費

從2013-2017年(nian)(nian)(nian)(nian)，全(quan)國(guo)(guo)財政醫(yi)(yi)療(liao)衛(wei)生(sheng)（包含(han)計劃(hua)生(sheng)育）累(lei)計支(zhi)出(chu)59502億元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，年(nian)(nian)(nian)(nian)均(jun)增(zeng)(zeng)(zeng)幅(fu)11.7%，比同期全(quan)國(guo)(guo)財政支(zhi)出(chu)增(zeng)(zeng)(zeng)幅(fu)高出(chu)2%。2018年(nian)(nian)(nian)(nian)全(quan)國(guo)(guo)基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)總支(zhi)出(chu)17822億元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，比上年(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)(zeng)長23.6%，醫(yi)(yi)療(liao)費用快速(su)增(zeng)(zeng)(zeng)長給醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)平穩運(yun)行帶來較大(da)壓力。2018年(nian)(nian)(nian)(nian)全(quan)國(guo)(guo)基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)累(lei)計結存(cun)23440億元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，2017年(nian)(nian)(nian)(nian)末基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)險統籌基(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)累(lei)計結存(cun)13234億元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，2018年(nian)(nian)(nian)(nian)醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)結存(cun)較2017年(nian)(nian)(nian)(nian)大(da)幅(fu)增(zeng)(zeng)(zeng)加，由此看出(chu)2018年(nian)(nian)(nian)(nian)醫(yi)(yi)保(bao)控費效果顯著，但從支(zhi)出(chu)的情況(kuang)來看，這些結存(cun)也(ye)只(zhi)夠維系全(quan)國(guo)(guo)一(yi)年(nian)(nian)(nian)(nian)的基(ji)(ji)本(ben)醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)總支(zhi)出(chu)，抗風(feng)險性不高。為(wei)規避醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)“穿底”風(feng)險，醫(yi)(yi)保(bao)控費仍勢在必(bi)行。

隨著醫療改革的(de)不(bu)斷(duan)深入，對醫療費用(yong)(yong)也將從總(zong)體上(shang)不(bu)斷(duan)進行控制(zhi)，這樣勢必影(ying)響檢驗(yan)收費，檢驗(yan)費用(yong)(yong)將不(bu)斷(duan)下降。進而(er)必然會(hui)影(ying)響檢驗(yan)產品的(de)使用(yong)(yong)，尤其是新技術和新產品的(de)使用(yong)(yong)。

2）DRG付費制度

雖然(ran)DRG有助于(yu)(yu)醫(yi)院(yuan)控(kong)制不合理費(fei)(fei)用(yong)的(de)增(zeng)長，但是(shi)也(ye)具(ju)有一定局(ju)限性和不足。由于(yu)(yu)目前的(de)醫(yi)療(liao)收(shou)費(fei)(fei)價格嚴(yan)重不合理，按照(zhao)醫(yi)療(liao)費(fei)(fei)用(yong)的(de)平均值計算較為粗(cu)獷(guang)，相同的(de)疾病(bing)診斷可(ke)(ke)能會由于(yu)(yu)藥品和耗(hao)材使用(yong)廠家(jia)不同，導(dao)致醫(yi)療(liao)費(fei)(fei)用(yong)差異較為突出(chu)。同時(shi)，DRG控(kong)費(fei)(fei)制度(du)也(ye)會影響醫(yi)療(liao)技(ji)術(shu)的(de)創(chuang)新(xin)，醫(yi)院(yuan)有可(ke)(ke)能為了控(kong)制費(fei)(fei)用(yong)，而慎用(yong)新(xin)技(ji)術(shu)、開(kai)展新(xin)項目。此外，為了控(kong)費(fei)(fei)醫(yi)院(yuan)會更多引導(dao)患(huan)者(zhe)自費(fei)(fei)承擔，對門診患(huan)者(zhe)和門診特(te)殊疾病(bing)不適用(yong)，容易導(dao)致門診費(fei)(fei)用(yong)增(zeng)加。

3）招標采購

隨(sui)著醫療(liao)體(ti)制改革的(de)(de)深入推進，部(bu)分省份或地(di)區(qu)招標降(jiang)價、分級診療(liao)、醫聯體(ti)、陽(yang)光采購、兩票制等一系(xi)列政策出臺，使體(ti)外診斷行業(ye)面臨一定降(jiang)價壓力(li)及趨勢。同(tong)時，隨(sui)著國內乃至全球醫保支(zhi)付壓力(li)的(de)(de)逐漸增大，終端客戶在采購產品(pin)(pin)時會加重產品(pin)(pin)性價比的(de)(de)權(quan)重考慮(lv)，市(shi)場(chang)競(jing)(jing)爭(zheng)格(ge)局日益激烈，對(dui)公(gong)司(si)持(chi)續(xu)提升市(shi)場(chang)競(jing)(jing)爭(zheng)力(li)提出新的(de)(de)挑戰(zhan)。如果公(gong)司(si)產品(pin)(pin)價格(ge)的(de)(de)降(jiang)低幅度較大，將可能(neng)影響公(gong)司(si)未來的(de)(de)盈利能(neng)力(li)。

4）行業監管越趨嚴格

近兩年，體(ti)外(wai)診斷行(xing)(xing)業的(de)(de)(de)準入門檻有(you)所放(fang)寬，證照分(fen)離(li)、上(shang)市持有(you)人制(zhi)度的(de)(de)(de)試點及新修訂(ding)的(de)(de)(de)免臨(lin)床試驗(yan)醫療(liao)器(qi)械目錄等政策(ce)對(dui)行(xing)(xing)業的(de)(de)(de)推動包(bao)括(kuo)縮(suo)短特定產品(pin)的(de)(de)(de)上(shang)市時間(jian)，擁有(you)產品(pin)核(he)心技術發明專利、具有(you)重(zhong)大臨(lin)床價值(zhi)的(de)(de)(de)產品(pin)納入優先審查通道，但將產品(pin)質量的(de)(de)(de)監管(guan)放(fang)到了(le)中后(hou)端(duan)。特別是疫苗事件之后(hou)，飛(fei)行(xing)(xing)檢查的(de)(de)(de)頻率大幅(fu)提(ti)高。

5）中美貿易戰帶來新的不確定性

2018年11月，美(mei)國商(shang)務(wu)部出臺(tai)了(le)一(yi)份針對(dui)最新(xin)的(de)(de)14類(lei)關(guan)鍵技術(shu)和相關(guan)產品的(de)(de)出口管制(zhi)框架，其中包(bao)括(kuo)基(ji)(ji)(ji)因(yin)組(zu)及基(ji)(ji)(ji)因(yin)工程相關(guan)技術(shu)。今(jin)年的(de)(de)9月17日(ri)，美(mei)國財政部發布了(le)全面實施《外(wai)國投資(zi)風(feng)險評估現(xian)代化(hua)法案》（FIRRMA）的(de)(de)擬議條例，其中對(dui)敏感個人數據(ju)進(jin)行重新(xin)定義，該提案將(jiang) CFIUS 的(de)(de)審查(cha)范圍(wei)擴大至對(dui)美(mei)國臨床項目研究(jiu)公司(si)的(de)(de)投資(zi)，這(zhe)些公司(si)提供基(ji)(ji)(ji)因(yin)技術(shu)服務(wu)，包(bao)括(kuo)對(dui) DNA、RNA、染色體、蛋白質或(huo)代謝(xie)物的(de)(de)分析測(ce)試，或(huo)對(dui)基(ji)(ji)(ji)因(yin)型、突(tu)變或(huo)染色體變化(hua)的(de)(de)檢測(ce)，幾乎所有在癌(ai)癥(zheng)、個性化(hua)醫學、基(ji)(ji)(ji)因(yin)組(zu)學和再生醫學方面的(de)(de)投資(zi)都(dou)將(jiang)可能(neng)接受CFIUS審查(cha)。

6）市場競爭更加激烈

我國體(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)行業(ye)(ye)正(zheng)處于快(kuai)速(su)發展的階段，同時由(you)于整(zheng)體(ti)(ti)(ti)市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)規模和人均消費距(ju)離成(cheng)熟市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)仍(reng)有較大(da)差(cha)距(ju)，未(wei)來在經(jing)濟(ji)發展、醫療體(ti)(ti)(ti)制改革(ge)、人口老齡化(hua)及居(ju)民可支配(pei)收入增加(jia)等(deng)因素的影響(xiang)下，國內(nei)體(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)擁有廣闊的市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)空間，并(bing)將(jiang)保(bao)持較快(kuai)的增長速(su)度，這將(jiang)吸(xi)引眾多國內(nei)外體(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)企業(ye)(ye)加(jia)入競爭，市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)競爭層次也將(jiang)從(cong)價(jia)格(ge)、資源導(dao)(dao)向轉變為技(ji)術、應用導(dao)(dao)向，市(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)競爭程度愈發激烈。