時間：2026年3月06-08日
地點：南京國際展覽中心
2022年中國體外診斷行業年度報告正式發布，內容整理如下：
1、全球體外診斷市場
根據美國IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的數據，過去兩年內全球IVD市場的年復合增長率達到兩位數，2021年全球體外診斷市場為1270億美元（其中新冠占比43%），2020年全球市場規模為860億美元（其中新冠占比26%），同比增長達到44%（包含新冠），不含新冠的市場增長率為16%，遠超2020年的增長速度。
市場分市場來看，北美市場為380億美元，占比30%，較上年同比增長27%，過去兩年的年復合增長率35%；歐洲、中東及非洲市場達到500億美元，占比40%，較上年同比增長85%，過去兩年的年復合增長率67%。得益于新冠快速檢測的大量需求；亞太市場達到340億美元，占比27%，較上年同比增長31%，過去兩年的復合增長率24%；拉美市場達到40億美元，占比3%，較上年同比增長33%，過去兩年的年復合增長率15%。
行業預測：
未來五年全球市場年復合增長率為-7%，其中北美市場-8%，歐洲、中東及非洲市場-13%，拉丁美洲-1%，亞太0%。盡管未來五年復合增長率為負數，但IVD市場前景依然看好，去掉新冠影響，全球IVD市場的年復合增長率能達到2%。
2、中國體外診斷市場
匯總國內外有關中國體外診斷市場信息，以生產企業出廠價和外資企業第一手批發價為基礎，去除非工業口徑的數據，且不計算原料和配件，2022年中國體外診斷市場規模超過1700億人民幣，與2021年1300億人民幣的市場規模相比，增速超過30%。其中國產產品占比超過60%。如果加上出口產品銷售額并統計原料、配件及耗材的銷售額，估算2022年中國體外診斷市場規模將達到2800億人民幣。
同時，整理2022年上半年100家診斷上市公司、新三板掛牌企業數據以及2022年前三季度59家A股（包括主板、中小板、創業板和科創板）上市公司數據：
2022年上半年100年上市公司總營收1402.5億元，同比增長73.2%；歸屬凈利潤465.3億元，同比增長179.7%。
2022年前三季度59家主板、中小板、創業板和科創板上市公司總營收1802.3億元，同比增長63.8%；歸屬凈利潤623.0億元，同比增長104.0%。
注：邁瑞和萬泰的收入采用上市公司財報中“體外診斷”產品線的收入，利潤按照體外診斷產品線占總收入的比例乘以總利潤測算。九安醫療計算在內。
3、行業上中下游變化
根據2022年收集的體外診斷相關行業分析報告總結，體外診斷行業上、中、下游情況如下：
01上游
體外診斷上游增速主要取決于行業中下游增速，約在15%。上游規模約在300億左右。
上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等一些優秀的原材料供應商在本輪疫情壓力之下，大力推動研發，以國際最高標準要求自己，適時推動國產原料替換，和新冠抗原相關的抗原、抗體和酶等原料收入大增，涌現出不少收入過億的原料生產企業。
02中游
（1）生化：生化檢測約占體外診斷市場的15%，預計增速小于等于0。國產率超過60%以上。生化診斷試劑已成為我國體外診斷產業中發展最為成熟的細分領域，國產產品占有率超過60%以上。生化行業在進口品牌替代進程中，一直走在前面。目前國內生化試劑生產廠家超過200家，生化檢測項目百余項，行業已經進入紅海模式。800速以下的生化儀市場國產占比在70%以上，1000速及2000速以上的生化儀市場仍由外資占主導地位，國內企業大約在10家左右。
（2）免疫：免疫診斷受化學發光市場推動，是近年來體外診斷領域規模最大、新增品種最多的細分領域。目前約占體外診斷市場的超過25%，增速預計在10%以內。目前免疫市場國產產品市場占有率約30%。
（3）分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速最快的細分領域之一，占體外診斷總體市場超過20%，增速在50%以上，國產率超過70%。
(4)血液體液：血液體液檢測市場主要包括凝血檢測、血細胞分析、尿液分析、尿有形分析等。總體市場占體外診斷不到10%，增速為零，國產率超過50%。
（5）POCT：POCT目前整體市場規模約占到體外診斷總體市場超過25%，增速超過100%，國產率超過80%。在此次疫情中，POCT以其便攜性和快速的特點，在新冠檢測方面發揮重要作用，抗原抗體檢測產品對今年我國新冠試劑的出口量做出巨大貢獻。
（6）微生物：我國微生物診斷領域起步較晚，份額少于5%，增長率小于等于0，國產率不到20%。目前微生物市場還是以進口為主，進口產品占有率達80%以上。
(7)病理：中國病理市場占整體體外診斷市場約3%，增長率小于等于0。國產率達20%左右。
03下游
體外診斷下游主要用戶包括醫療機構、獨立醫學實驗室、血站、體檢中心和食品檢測市場等，醫院為主要用戶。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，醫療保健的支出也相應增加，下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數。
（1）醫療機構：根據2021年我國衛生健康事業發展統計公報，2021年末，全國醫療衛生機構總數達103萬個，2021年全國醫院比上年增加1176個，基層醫療機構新增7754個，相比2020年新增基層醫療結構規模縮水一半，診所新增11233個，全國診所類機構突破27萬家。2022年1-6月，全國醫療衛生機構總診療人次31.6億，同比增長1.0%。
（2）第三方醫學實驗室：新冠疫情期間，第三方檢測機構作為生力軍浮出水面，有力支持了疫情防控，和新冠相關的業務收入平均增幅達兩位數，而非新冠業務收入則出現大幅下降，預計超過兩位數。
（3）體檢中心：目前我國體檢市場仍主要由公立機構主導，市占率為71%，未來體檢需求量將會加大。
未來，集成化、高通量、即時性、便攜性、精準化醫療、智能AI、tNGS、mNGS、質譜、數字PCR、單分子檢測技術、三代測序等是體外診斷行業產品和技術未來發展方向。
來源：中國體外診斷產業發展大會報告