時間：2026年3月06-08日
地點：南(nan)京(jing)國際(ji)展(zhan)覽(lan)中心
1 科學儀器行業概(gai)覽
科學儀器是國民經(jing)濟(ji)高質(zhi)量發(fa)展和基(ji)(ji)礎(chu)(chu)科學創新的基(ji)(ji)礎(chu)(chu)
生命科學技術工(gong)具包含用于學術研究和生命科學產品工業化過程中涉及到 的實驗消耗品、分析工具、儀器和大型設備，應用于實驗室、醫療診斷、 藥物生產等多個場景，涉及多個學科交叉應用，是生命科學產業供應鏈中 的基石，一切研究生產都需要依賴工具進行。
科學儀器是國際生命科學工具巨頭的重點(dian)布局(ju)領域。我們把生命科學技術 工具分為試劑和耗材、儀器、設備三大類，下設具體十二個小類進行劃分， 對海外十四家上市公司進行產品梳理并繪制成產品矩陣。通過矩陣可以看 出，國際巨頭生命科學工具公司（例如丹納赫、賽默飛、安捷倫、賽多利 斯）幾乎貫穿整條產業鏈。其中，科學儀器是各國際巨頭重點布局的領域 之一。
除了(le)服(fu)務于(yu)生命科(ke)學領域，科(ke)學儀器在國民經濟高質量(liang)發展，以及重大基 礎(chu)科(ke)學創新(xin)中都(dou)扮演了(le)極(ji)為(wei)重要的角色。美國商務部數據顯示，儀器儀表 工業總產值只占工業總產值的 4%，但對國民經濟的影響達到 66%。在科 研領域，科學儀器是科學創新的基礎條件。據統計，截止 2017 年，諾貝 爾獎自然科學獲獎項目中，因發明科學儀器而直接獲獎的項目占 11%。而 且 72%的物理學獎、81%的化學獎、95%的生理學或醫學獎都是借助尖端 科學儀器來完成的。
市場規模。根據 SDI 數據顯示，2015 年，全球分析儀器市場規模已達 513.67 億美元，2020 年估計為 637.5 億美元，5 年 GAGR 4.4%。中國 2015 年科學儀器占全球市場約 10%。
科學(xue)儀(yi)器具(ju)體包括：質譜、核磁共振、電鏡、色譜、光譜、顯微鏡、元素 分析儀、氨氮儀、碳硫儀、輻射儀、傳感器、精密天平、電流儀。其中色 譜、光譜和質譜等是原子和分子在定性和定量分析中的主要工具。色譜和 光譜分別擅長定量和定性分析；質譜得益于可以直接測量物質原子量、分 子量，在對靈敏度、精度有很高要求的定性、定量分析上具有很大優勢。
質譜(pu)儀(yi)具有(you)高靈敏度、高分辨率等優(you)勢，在科學儀(yi)器中具有(you)極高的行業地 位。質譜 (MS) 是一種強大的分析工具，在各行各業有著廣泛應用。在醫 藥和生命醫學領域，質譜的高靈敏度和高分辨率為藥物和生物系統復雜代 謝物的分析開辟了新的領域。與其他技術相比，質譜只是一種測定分子量 的技術，通過它我們可以預測分子式。它基于樣品轉化為電離狀態，是否 碎裂，然后通過其質荷比 (m/e) 進行識別。質譜提供了豐富的元素信息， 是解釋復雜混合物成分、未知化合物結構解析的重要工具。質譜還有助于 元素定量分析，即質譜信號的強度與相應元素的百分比成正比。它還可以 與色譜聯用進行更高靈敏度的檢測，如 LC-MS、GC-MS 和 LC/MS/MS 等。
中國科學儀器產業(ye)潛(qian)力大(da)
海外企業在全球科學儀器行業中長(chang)期(qi)處于(yu)領先(xian)地位。根據美國化學會 C&EN 發布 2018 年度全球科學儀器品牌 TOP20 主要都是海外企業。其中， 美國賽默飛（Thermo Fisher Scientific）儀器板塊銷售額達 63.3 億美元， 排名第一；日本島津公司排名第二，銷售額 21.8 億美元，僅為第一名的 1/3。
國(guo)內產業(ye)政策持續支持
高(gao)(gao)端儀(yi)(yi)器供應(ying)鏈(lian)國產化空間潛力大。根據智研咨詢統計，2018 年(nian)中(zhong)國質譜(pu) 儀(yi)(yi)市場規模為 111.93 億元，國內廠商(shang)在中(zhong)國質譜(pu)儀(yi)(yi)市場的占有(you)率(lv)僅(jin)為 14.40%。政策支持是(shi)我國國產高(gao)(gao)端科學儀(yi)(yi)器從無到有(you)取得不(bu)錯發展(zhan)的重要 因素(su)。
頂層設計方面(mian)：科學儀(yi)(yi)器始終是我國(guo)五(wu)年發(fa)展(zhan)規劃(hua)中的重(zhong)要板塊，在“十 三五(wu)”和(he)(he)“十四五(wu)”期間，國(guo)務(wu)院陸(lu)續出臺多項政(zheng)策，包括但不(bu)限于《“十 三五(wu)”國(guo)家科技創新規劃(hua)》、《“十三五(wu)”國(guo)家戰略性新興(xing)產業發(fa)展(zhan)規劃(hua)》、 《儀(yi)(yi)器儀(yi)(yi)表行(xing)業“十三五(wu)”發(fa)展(zhan)規劃(hua)》、《中華人民共和(he)(he)國(guo)國(guo)民經濟和(he)(he)社會 發(fa)展(zhan)第十四個五(wu)年規劃(hua)和(he)(he) 2035 年遠景目標綱要》等。
專(zhuan)項資金支(zhi)持(chi)方面：為(wei)提高(gao)我國(guo)科(ke)(ke)(ke)學(xue)儀(yi)(yi)器設備(bei)的自(zi)(zi)主(zhu)創(chuang)(chuang)新(xin)能力(li)和自(zi)(zi)我裝備(bei) 水平，支(zhi)撐科(ke)(ke)(ke)技(ji)創(chuang)(chuang)新(xin)，服務經(jing)(jing)濟(ji)和社會發(fa)展(zhan)，自(zi)(zi)科(ke)(ke)(ke)技(ji)部、財(cai)政部 2011 年(nian)首 次啟動“國(guo)家重(zhong)(zhong)大(da)(da)科(ke)(ke)(ke)學(xue)儀(yi)(yi)器設備(bei)開發(fa)專(zhuan)項”以來(lai)，科(ke)(ke)(ke)技(ji)部、財(cai)政部、發(fa)改 委、工信(xin)部、自(zi)(zi)然科(ke)(ke)(ke)學(xue)基(ji)金等持(chi)續(xu)加(jia)大(da)(da)對科(ke)(ke)(ke)學(xue)儀(yi)(yi)器領域的政策支(zhi)持(chi)力(li)度。僅2011 年(nian)專(zhuan)項經(jing)(jing)費支(zhi)持(chi)力(li)度達 7.7 億元。此后，一系列“國(guo)家重(zhong)(zhong)大(da)(da)科(ke)(ke)(ke)學(xue)儀(yi)(yi) 器設備(bei)開發(fa)專(zhuan)項”持(chi)續(xu)推(tui)出，成為(wei)助力(li)國(guo)內科(ke)(ke)(ke)學(xue)儀(yi)(yi)器發(fa)展(zhan)的重(zhong)(zhong)要(yao)力(li)量。
2 色譜儀：優秀(xiu)的定量和分(fen)離工具
色(se)譜原理(li)及(ji)分(fen)類
原理：它(ta)利用(yong)樣(yang)品中各組(zu)分(fen)與(yu)流動相(xiang)和固定(ding)相(xiang)的作用(yong)力不同(吸(xi)附、分(fen)配(pei)、 交換等性(xing)能上的差(cha)異)，先將它(ta)們分(fen)離，后按一定(ding)順(shun)序檢測(ce)(ce)各組(zu)分(fen)及(ji)其(qi)含量 的方法(fa)。其(qi)廣泛應用(yong)于石(shi)油化工、生命科(ke)學、環境監測(ce)(ce)、食品等領域。
色(se)(se)(se)譜(pu)按照流動(dong)相的(de)分(fen)類：流動(dong)相為色(se)(se)(se)譜(pu)分(fen)離(li)(li)過程中(zhong)(zhong)攜帶組分(fen)向前移動(dong)的(de)物 質。固定相為色(se)(se)(se)譜(pu)分(fen)離(li)(li)過程中(zhong)(zhong)不移動(dong)的(de)具有吸附活性的(de)固體(ti)或(huo)是涂漬在載 體(ti)表面的(de)液體(ti)。根據流動(dong)相的(de)差異，色(se)(se)(se)譜(pu)主要可以分(fen)為氣(qi)相色(se)(se)(se)譜(pu)法、液相 色(se)(se)(se)譜(pu)法、超臨(lin)界液相色(se)(se)(se)譜(pu)法、電色(se)(se)(se)譜(pu)法。其中(zhong)(zhong)氣(qi)相色(se)(se)(se)譜(pu)和液相色(se)(se)(se)譜(pu)為應用 最廣泛的(de)兩(liang)種色(se)(se)(se)譜(pu)儀器。
色(se)譜(pu)法的優點和不足
優(you)點：(1)分離效率高，可以有效分離復雜混合物，有機同系物、異構體； (2)靈敏度較高，可以檢測出μg〃g-1(10-6)級甚至 ng〃g-1(10-9)級的物質 量；(3)分析速度快，一般在幾分鐘或幾十分鐘內可以完成一個試樣的分析； (4)應用范圍廣：①氣相色譜：沸點低于 400℃的各種有機或無機試樣的分 析、②液相色譜：高沸點、熱不穩定、生物試樣的分離分析；(5)高選擇性， 對性質極為相似的組分有很強的分離能力。
不足：被分離組分的定性較為困難。
色譜市場規模
全(quan)球市(shi)(shi)(shi)場規模(mo)：色(se)譜(pu)及其聯用(yong)技術的日(ri)益普(pu)及是市(shi)(shi)(shi)場保(bao)持(chi)連(lian)續增長的主要 驅動力，全(quan)球色(se)譜(pu)儀市(shi)(shi)(shi)場規模(mo)不斷(duan)增加，由 2015 年的 82.2 億美(mei)(mei)元增加至 2020 年 100 億美(mei)(mei)元，年復合增長率為(wei) 4.0%。2020 年全(quan)球色(se)譜(pu)儀市(shi)(shi)(shi)場規模(mo) 主要分布在北美(mei)(mei)、歐洲、中國及日(ri)本四地(di)，北美(mei)(mei)市(shi)(shi)(shi)場占(zhan)(zhan)比(bi) 31%，歐洲市(shi)(shi)(shi)場 占(zhan)(zhan)比(bi) 26%，中國市(shi)(shi)(shi)場占(zhan)(zhan)比(bi) 16%，日(ri)本市(shi)(shi)(shi)場占(zhan)(zhan)比(bi) 10%。
中國市場規模：隨著中國對食品安全、環境保護以及醫療衛生的重視度不 斷提高，中國色譜儀市場規模不斷擴大。2020 年中國色譜儀市場規模為 107.2 億元，較 2019 年的 100.7 億元同比增長 6.5%。
中國(guo)(guo)主要從(cong)國(guo)(guo)外(wai)進口高檔色譜儀，出口則集中在中低檔產品，2019 年中國 色譜儀出口金額為 1.09 億美元，進口金額為 9.99 億美元；2020 年中國色 譜儀出口金額為 1.15 億美元，進口金額為 10.37 億美元。2020 年中國主 要進口液相色譜儀，共進口 16584 臺液相色譜儀，占色譜儀總進口數量的 59.96%；進口金額為 6.73 億美元，占色譜儀總進口金額的 64.88%。 2020 年中國共進口色相色譜儀 8980 臺，進口金額為 2.69 億美元。中國色 譜進口量約占市場總規模的 70%，對進口依賴度較高。
3 光譜儀：定性能力強
光譜原理(li)及分類
光(guang)譜(pu)儀原(yuan)理及應用(yong)：光譜儀（Spectroscope）是將成分復雜的光分解為光 譜線的科學儀器，由棱鏡或衍射光柵等構成，利用光譜儀可測量物體表面 反射的光線，可以廣泛應用到包括食品、化學、電子學、空氣污染、水污 染在內的各種領域。隨著我國光譜儀技術水品的提升，以及近年來我國在 食品檢測、環保監督等多個領域對光譜儀需求的增加，我國光譜儀行業規 模不斷擴大。
光(guang)(guang)(guang)譜(pu)儀(yi)分類(lei)：據(ju)初步統(tong)計，目前國(guo)際上的(de)光(guang)(guang)(guang)譜(pu)儀(yi)器達 20 多種。其(qi)中，紫外(wai) 光(guang)(guang)(guang)譜(pu)、紅(hong)外(wai)光(guang)(guang)(guang)譜(pu)、原子吸收光(guang)(guang)(guang)譜(pu)等使用最多、覆(fu)蓋(gai)面最廣(guang)。此外(wai)，激光(guang)(guang)(guang)拉 曼光(guang)(guang)(guang)譜(pu)和近紅(hong)外(wai)光(guang)(guang)(guang)譜(pu)近年(nian)來(lai)也(ye)取得了較快的(de)發展。
光譜法(fa)的優點和不足
優點：
分(fen)析速(su)度快：原子發射光譜(pu)用于煉鋼爐(lu)前的(de)分(fen)析，可在(zai) l～2 分(fen)鐘(zhong)內(nei)， 同時給出二十(shi)多種元素的(de)分(fen)析結果。
操(cao)作(zuo)簡便(bian)：有些樣(yang)品不經(jing)任(ren)何化學處(chu)理，即可直接(jie)進(jin)(jin)行光(guang)譜分(fen)(fen)析，采(cai) 用計算機技術，有時只需按一下(xia)鍵盤即可自動進(jin)(jin)行分(fen)(fen)析、數據處(chu)理和 打印出分(fen)(fen)析結果(guo)。在毒(du)劑報警、大氣(qi)污染檢測等方面(mian)，采(cai)用分(fen)(fen)子光(guang)譜 法遙測，不需采(cai)集樣(yang)品，在數秒鐘內，便(bian)可發出警報或檢測出污染程(cheng) 度(du)。
不需純(chun)樣品：只需利(li)用已知譜(pu)圖，即可進(jin)行(xing)光(guang)譜(pu)定性分析，是光(guang)譜(pu)分 析一個突出優點。
可同時測定多種元素(su)或化合物(wu)，省去復(fu)雜的(de)分離操作。
選擇(ze)性好：可測(ce)定化(hua)學性質相近的元素和(he)(he)化(hua)合物。如(ru)測(ce)定鈮、鉭、鋯、 鉿和(he)(he)混(hun)合稀土氧化(hua)物，它們的譜線可分開而不受干擾。
靈敏度(du)較高：可利用(yong)光譜法進行痕量分(fen)(fen)析。目(mu)前，相對靈敏度(du)可達到 千萬分(fen)(fen)之(zhi)一(yi)至十億分(fen)(fen)之(zhi)一(yi)，絕(jue)對靈敏度(du)可達 10-8g~10-9g。 樣品(pin)損(sun)壞少(shao)：可用(yong)于古物以(yi)及(ji)刑事偵察等(deng)領域。
缺點：
定(ding)量能力差：光(guang)譜定(ding)量分析(xi)建立在相對比較的(de)基礎上(shang)，必(bi)須有(you)一套標 準樣(yang)品作為基準，而且要求標準樣(yang)品的(de)組成和(he)結構狀態應(ying)與被分析(xi)的(de) 樣(yang)品基本一致(zhi)，這常常比較困難。
標準樣品(pin)建模成本(ben)(ben)高(gao)：定性分析(xi)需要大量代表性樣品(pin)進行化學(xue)分析(xi)建 模，建模成本(ben)(ben)很(hen)高(gao)。對于大量樣品(pin)檢測才有規模效應。
穩定性較差(cha)：易受光(guang)學系(xi)統參數等外部或內部因素影響，經常(chang)出現曲 線(xian)非(fei)線(xian)性問題，對檢測結果的準(zhun)確度影響較大。
光譜市(shi)場規(gui)模
北美(mei)(mei)(mei)洲(zhou)、歐洲(zhou)和(he)日(ri)本是全(quan)球(qiu)光(guang)譜儀器最(zui)大的市(shi)(shi)場。實力最(zui)強(qiang)的企業分布在 美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)、日(ri)本、德國(guo)(guo)(guo)、英國(guo)(guo)(guo)、法國(guo)(guo)(guo)等發(fa)達國(guo)(guo)(guo)家。根據中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)分析測試協會數據 顯示，2018 年(nian)(nian)全(quan)球(qiu)光(guang)譜儀市(shi)(shi)場規模為 82.81 億美(mei)(mei)(mei)元(yuan)。其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)，北美(mei)(mei)(mei)（美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)和(he) 加拿大）市(shi)(shi)場規模為 27.17 億美(mei)(mei)(mei)元(yuan)，占(zhan)比 32.81%，歐洲(zhou)市(shi)(shi)場占(zhan)比 25.65%， 日(ri)本市(shi)(shi)場占(zhan)比 12.27%，中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)占(zhan)比為 10.29%。2015-2018 年(nian)(nian)之間，我(wo)國(guo)(guo)(guo)光(guang) 譜儀器市(shi)(shi)場年(nian)(nian)復合增速(su)達到 7%，2018 年(nian)(nian)市(shi)(shi)場規模達到 8.52 億美(mei)(mei)(mei)元(yuan)，約合 人民幣(bi) 56.38 億元(yuan)（按照國(guo)(guo)(guo)家統計局公(gong)布的 2018 年(nian)(nian)人民幣(bi)兌美(mei)(mei)(mei)元(yuan)的平均 匯率(lv) 6.61741 折算）。
4 質譜儀：滿足高靈敏度、高精度的(de)定性和定量分析
質譜原(yuan)理概(gai)況
質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)分(fen)(fen)析法：指的(de)(de)是(shi)(shi)將樣品分(fen)(fen)子(zi)(zi)經過(guo)離(li)子(zi)(zi)化后(hou)，利(li)用不同(tong)質(zhi)(zhi)(zhi)荷(he)比（m/z）的(de)(de) 離(li)子(zi)(zi)在靜電場或磁(ci)場中受到的(de)(de)作用力不同(tong)而改(gai)變運動方向，使其彼此在空 間上(shang)分(fen)(fen)離(li)，最后(hou)通過(guo)收集和檢測這些(xie)離(li)子(zi)(zi)得到質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)圖譜(pu)，實現(xian)分(fen)(fen)析目(mu)的(de)(de)一種分(fen)(fen)析方法。特別是(shi)(shi)現(xian)代生(sheng)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)，具有更高(gao)的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量檢測上(shang)限(xian)和精(jing)度，能 夠(gou)適用于生(sheng)物(wu)大分(fen)(fen)子(zi)(zi)分(fen)(fen)子(zi)(zi)量（數十萬）確(que)定，以幫助完成(cheng)定性工作。
質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)圖(tu)：橫軸(zhou)表示單位(wei)電荷質(zhi)(zhi)量(liang)（m/z）；縱軸(zhou)表示離(li)子流強(qiang)(qiang)度(du)，通常以相(xiang) 對強(qiang)(qiang)度(du)（相(xiang)對豐(feng)度(du)）來表示。相(xiang)對豐(feng)度(du)以最強(qiang)(qiang)的(de)離(li)子流強(qiang)(qiang)度(du)定義為(wei) 100%， 其他離(li)子流以其百分比顯(xian)示。質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)圖(tu)的(de)解(jie)析需(xu)要(yao)很(hen)強(qiang)(qiang)的(de)專業讀圖(tu)能力(li)，各(ge) 大質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)生產(chan)企業也會(hui)提供(gong)相(xiang)應的(de)質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)數據庫及解(jie)析服(fu)務。
質譜儀（Mass Spectrometry）組成(cheng)：一(yi)般由進樣系統(tong)（Inlet System）、 離(li)(li)子源（Ion Source）、質量(liang)分析(xi)器(qi)（Mass Analyzer ）、檢(jian)測器(qi)（Ion Detector）等四部分構成(cheng)。其中，離(li)(li)子源與質量(liang)分析(xi)器(qi)是質譜儀的技術核 心。
質譜儀根據(ju)核心部件(jian)質量分析器的不同，主要分為：四極桿質譜儀、三重 四級桿質譜儀、飛行時間質譜儀和離子阱質譜儀。
質譜定性及定量能力
定(ding)性(xing)分(fen)析：1）標(biao)準譜(pu)(pu)圖檢索定(ding)性(xing)：EI(70eV)標(biao)準譜(pu)(pu)庫(ku)(ku)，書(shu)庫(ku)(ku)、數據(ju)庫(ku)(ku)、網 絡檢索；2）相對分(fen)子(zi)質量測定(ding)：根(gen)據(ju)電(dian)離(li)方式(shi)、測試條件和(he)化合物分(fen)子(zi)結(jie)(jie)構特(te)(te)點，獲得(de)分(fen)子(zi)量；3）未知化合物的(de)(de)結(jie)(jie)構分(fen)析：①分(fen)子(zi)量的(de)(de)確(que)定(ding)：分(fen)子(zi) 離(li)子(zi)峰的(de)(de)識別、②分(fen)子(zi)式(shi)的(de)(de)確(que)定(ding)：高分(fen)辨質譜(pu)(pu)法和(he)同(tong)位素豐度法、③分(fen)子(zi) 結(jie)(jie)構的(de)(de)確(que)定(ding)：計算不飽和(he)度、特(te)(te)征(zheng)離(li)子(zi)和(he)特(te)(te)征(zheng)碎片(pian)丟失。
定(ding)(ding)(ding)量分析(xi)：1）根據(ju)離子流強度直接(jie)定(ding)(ding)(ding)量分析(xi)；2）干擾較多的復雜(za)混合物 定(ding)(ding)(ding)量分析(xi)：GC-MS、LC-MS、CE-MS 等(deng)。
多技術聯(lian)合使用(yong)是趨(qu)(qu)勢(shi)：事實上，為了能夠(gou)最(zui)大限度的發(fa)揮(hui)每種分析(xi)儀(yi)器(qi)(qi) 的優(you)勢(shi)，可將(jiang)兩種或三種儀(yi)器(qi)(qi)進行聯(lian)用(yong)來(lai)分析(xi)樣品，聯(lian)用(yong)技術能夠(gou)克服儀(yi) 器(qi)(qi)單獨使用(yong)時的缺(que)陷，是未來(lai)分析(xi)儀(yi)器(qi)(qi)發(fa)展的趨(qu)(qu)勢(shi)所(suo)在。
按照應用范圍的(de)分(fen)類
按(an)照應用范圍分(fen)類現(xian)有質譜儀主要劃分(fen)為(wei)四大類：有機質譜儀、無機質譜 儀、生物質譜和同位素質譜儀。其中，數量最多、用途最廣的就是有機質譜儀。
有機質(zhi)譜儀(yi)
有(you)機(ji)質(zhi)譜(pu)儀能夠提供化合(he)物(wu)的(de)分(fen)子量(liang)、官能團結構等信(xin)息(xi)，主要用(yong)于 有(you)機(ji)化合(he)物(wu)的(de)定性和(he)定量(liang)。有(you)機(ji)質(zhi)譜(pu)儀通(tong)常與(yu)氣相色譜(pu)、液(ye)相色譜(pu)等 技術聯用(yong)，將復雜(za)的(de)有(you)機(ji)混合(he)物(wu)分(fen)離(li)成純組分(fen)再進入(ru)質(zhi)譜(pu)儀，解決(jue)了 質(zhi)譜(pu)只能分(fen)析(xi)純品的(de)弊(bi)端，充(chong)分(fen)發揮質(zhi)譜(pu)儀的(de)分(fen)析(xi)速度快、靈敏度高 的(de)特長。
有機(ji)質(zhi)(zhi)譜儀(yi)(yi)廣泛用(yong)于食品(pin)安(an)(an)(an)全、環(huan)境監測、生命科學、藥物(wu)代(dai)謝、醫 療衛(wei)生、石油化工、新能源、新材(cai)料(liao)等前沿領(ling)域，以及空(kong)間技術和公(gong) 安(an)(an)(an)刑偵(zhen)等特種分(fen)(fen)析領(ling)域。例如(ru)：環(huan)境監測領(ling)域，可利用(yong)有機(ji)質(zhi)(zhi)譜儀(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de) 定性能力，分(fen)(fen)析 PM2.5 顆粒的(de)(de)(de)(de)(de)組成成分(fen)(fen)；食品(pin)安(an)(an)(an)全領(ling)域，可利用(yong)有機(ji) 質(zhi)(zhi)譜儀(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)定量能力，精確(que)檢(jian)測蔬菜水果中微(wei)量的(de)(de)(de)(de)(de)農藥殘留是否符合(he)國 家標(biao)準；公(gong)安(an)(an)(an)刑偵(zhen)領(ling)域，有機(ji)質(zhi)(zhi)譜儀(yi)(yi)可以用(yong)于物(wu)證(zheng)鑒(jian)定，毒品(pin)毒物(wu)分(fen)(fen) 析，縱火現(xian)場燃料(liao)或爆炸物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)復雜分(fen)(fen)析，為案(an)件(jian)快(kuai)速準確(que)地偵(zhen)破起到 了(le)重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)作用(yong)。
無機質譜(pu)儀(yi)
無(wu)機(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)檢測(ce)的(de)(de)(de)目標物(wu)(wu)是微量的(de)(de)(de)無(wu)機(ji)元素，如土壤中(zhong)重金屬污染的(de)(de)(de) 測(ce)定。無(wu)機(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)與(yu)有機(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)工作(zuo)原理有所(suo)不(bu)同(tong)，區別在于離(li)子(zi)化(hua) 的(de)(de)(de)方(fang)式不(bu)一樣。質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量分(fen)析器部分(fen)可能是相同(tong)的(de)(de)(de)，比如主(zhu)流的(de)(de)(de)無(wu)機(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu) 儀(yi)(yi)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量分(fen)析器都是四極(ji)桿。無(wu)機(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)主(zhu)要是以(yi)電感耦合高頻放電 (ICP)將待測(ce)物(wu)(wu)進(jin)行(xing)離(li)子(zi)化(hua)。ICP-MS 的(de)(de)(de)譜(pu)(pu)線簡(jian)單易認，可以(yi)同(tong)時測(ce)量 多種元素，靈(ling)敏度與(yu)精度很(hen)高，廣泛用于地質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)學、礦物(wu)(wu)學、重金屬測(ce) 定、核工業(ye)、環境監測(ce)等領域。按照不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)離(li)子(zi)化(hua)方(fang)式，無(wu)機(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)還(huan) 有火花(hua)源質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)、輝光(guang)放電質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)、離(li)子(zi)探(tan)針(zhen)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)、激光(guang)探(tan)針(zhen)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu) 儀(yi)(yi)等。
生物質譜
電噴霧(wu)質(zhi)譜(pu)技(ji)術和(he)基質(zhi)輔助激光(guang)解吸附質(zhi)譜(pu)技(ji)術是誕生于 80 年代末期(qi) 的兩項(xiang)軌電離技(ji)術。這兩項(xiang)技(ji)術的出現使(shi)傳統(tong)的主(zhu)要(yao)用(yong)于小分(fen)子(zi)(zi)物(wu)質(zhi) 研究的質(zhi)譜(pu)技(ji)術發(fa)生了革命(ming)性的變(bian)革。它(ta)們具有高(gao)靈(ling)敏度和(he)高(gao)質(zhi)量(liang)(liang)檢 測范圍(wei)，使(shi)得在 pmol(10-12)甚至 fmol(10-15)的水平上準確地分(fen)析分(fen) 子(zi)(zi)量(liang)(liang)高(gao)達幾萬到幾十(shi)萬的生物(wu)大分(fen)子(zi)(zi)成為可能，從(cong)而(er)使(shi)質(zhi)譜(pu)技(ji)術真正 走入了生命(ming)科學(xue)的研究領域，并(bing)得到迅速發(fa)展(zhan)。
電(dian)(dian)(dian)(dian)噴(pen)霧質(zhi)(zhi)譜(pu)技術（electrospray ionization, ESI）是(shi)在(zai)毛細管的(de)(de)(de)(de)出(chu)(chu)口處 施加(jia)一高電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)，所產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)(de)高電(dian)(dian)(dian)(dian)場使(shi)(shi)從毛細管流出(chu)(chu)的(de)(de)(de)(de)液體霧化成(cheng)細小的(de)(de)(de)(de) 帶電(dian)(dian)(dian)(dian)液滴，隨著溶劑(ji)蒸發，液滴表面的(de)(de)(de)(de)電(dian)(dian)(dian)(dian)荷強度逐漸(jian)增(zeng)大(da)，最后液滴 崩解為大(da)量(liang)帶一個或(huo)多個電(dian)(dian)(dian)(dian)荷的(de)(de)(de)(de)離(li)(li)子(zi)(zi)，致使(shi)(shi)分(fen)(fen)(fen)析(xi)物以(yi)(yi)單電(dian)(dian)(dian)(dian)荷或(huo)多電(dian)(dian)(dian)(dian)荷 離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)形式(shi)進入氣相(xiang)。電(dian)(dian)(dian)(dian)噴(pen)霧離(li)(li)子(zi)(zi)化的(de)(de)(de)(de)特(te)點是(shi)產(chan)生(sheng)高電(dian)(dian)(dian)(dian)荷離(li)(li)子(zi)(zi)而不是(shi) 碎片(pian)離(li)(li)子(zi)(zi)，使(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)電(dian)(dian)(dian)(dian)荷比（m/z）降低到(dao)多數質(zhi)(zhi)量(liang)分(fen)(fen)(fen)析(xi)儀(yi)器都可(ke)(ke)以(yi)(yi)檢(jian)測(ce)(ce) 的(de)(de)(de)(de)范圍，因而大(da)大(da)擴展了分(fen)(fen)(fen)子(zi)(zi)量(liang)的(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)析(xi)范圍，離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)真(zhen)實分(fen)(fen)(fen)子(zi)(zi)質(zhi)(zhi)量(liang)也(ye) 可(ke)(ke)以(yi)(yi)根據(ju)質(zhi)(zhi)荷比及電(dian)(dian)(dian)(dian)行數算出(chu)(chu)。電(dian)(dian)(dian)(dian)噴(pen)霧質(zhi)(zhi)譜(pu)的(de)(de)(de)(de)優(you)勢(shi)就是(shi)它(ta)可(ke)(ke)以(yi)(yi)方便地(di) 與(yu)多種分(fen)(fen)(fen)離(li)(li)技術聯(lian)合(he)使(shi)(shi)用(yong)，如(ru)液質(zhi)(zhi)聯(lian)用(yong)（LC-MS）是(shi)將(jiang)液相(xiang)色譜(pu)與(yu)質(zhi)(zhi) 譜(pu)聯(lian)合(he)而達到(dao)檢(jian)測(ce)(ce)大(da)分(fen)(fen)(fen)子(zi)(zi)物質(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)。
基質(zhi)(zhi)輔助(zhu)激(ji)(ji)光(guang)解吸(xi)附質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)(pu)技術（ matrix-assisted laser desorption ionization, MALDI）的(de)(de)基本原(yuan)理(li)是將分(fen)析(xi)物分(fen)散(san)在(zai)基質(zhi)(zhi)分(fen)子中并形(xing)成 晶體(ti)，當用激(ji)(ji)光(guang)照(zhao)射晶體(ti)時，由(you)于基質(zhi)(zhi)分(fen)子經輻射吸(xi)收能量(liang)，導(dao)致(zhi)能 量(liang)蓄積并迅速產熱，從而(er)使(shi)基質(zhi)(zhi)晶體(ti)升華，致(zhi)使(shi)基質(zhi)(zhi)和(he)(he)分(fen)析(xi)物膨(peng)脹(zhang)并 進入氣相(xiang)。MALDI 所(suo)產生的(de)(de)質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)(pu)圖多為單電荷離子，因而(er)質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)(pu)圖中的(de)(de) 離子與多肽和(he)(he)蛋白質(zhi)(zhi)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)有一一對(dui)應關系。
MALDI產生的離子(zi)常用(yong)飛(fei)行時(shi)間(jian)（Time of Flight TOF）檢(jian)測(ce)器(qi)來檢(jian)測(ce)， 理論上講，只要飛(fei)行管的長(chang)度足夠，TOF 檢(jian)測(ce)器(qi)可檢(jian)測(ce)分(fen)子(zi)的質量數 是沒(mei)有上限的，因此 MALDI-TOF 質譜很適合對蛋白質、多肽、核酸 和多糖等(deng)生物大(da)分(fen)子(zi)的研究(jiu)。
同(tong)位素質譜儀(yi)
同(tong)位(wei)素(su)(su)(su)質譜(pu)(pu)儀(yi)用(yong)(yong)于同(tong)位(wei)素(su)(su)(su)分(fen)析，能夠精確(que)測(ce)(ce)定元(yuan)素(su)(su)(su)的(de)同(tong)位(wei)素(su)(su)(su)比值，對 于核反(fan)應研究有重(zhong)大意義。其特點(dian)是檢測(ce)(ce)速度快(kuai)、樣品用(yong)(yong)量少、結果 精確(que)。同(tong)位(wei)素(su)(su)(su)質譜(pu)(pu)廣泛(fan)用(yong)(yong)于原(yuan)子(zi)核科(ke)學(xue)、同(tong)位(wei)素(su)(su)(su)示蹤分(fen)析、考古學(xue)、 地質年代測(ce)(ce)定等(deng)。 全球(qiu)質譜(pu)(pu)市場(chang)規模 在下游應用(yong)(yong)領域(yu)需求的(de)拉動(dong)下，全球(qiu)質譜(pu)(pu)儀(yi)市場(chang)將保持穩健增長的(de)態 勢。根據 TransparencyMarketResearch 測(ce)(ce)算，2018-2026 年全球(qiu)質 譜(pu)(pu)儀(yi)市場(chang)將從 62 億(yi)美元(yuan)增加至 112 億(yi)美元(yuan)，年均復(fu)合(he)增長率(lv)將達 7.70%。
從全(quan)球(qiu)市(shi)場(chang)來看，目(mu)前質譜(pu)(pu)(pu)(pu)儀(yi)(yi)的(de)(de)銷售主要集中(zhong)于歐美(mei)地(di)(di)區(qu)，其中(zhong)北美(mei) 地(di)(di)區(qu)占據了全(quan)球(qiu)質譜(pu)(pu)(pu)(pu)儀(yi)(yi)市(shi)場(chang)的(de)(de)主導地(di)(di)位，美(mei)國是全(quan)球(qiu)最大的(de)(de)質譜(pu)(pu)(pu)(pu)儀(yi)(yi)銷 售市(shi)場(chang)，英國、法(fa)國、德(de)國則占據了歐洲(zhou)地(di)(di)區(qu)質譜(pu)(pu)(pu)(pu)儀(yi)(yi)市(shi)場(chang)的(de)(de)主要份額。 未(wei)來隨著中(zhong)國、印度等亞洲(zhou)國家經濟的(de)(de)不斷(duan)發(fa)展，亞洲(zhou)各國對高端質 譜(pu)(pu)(pu)(pu)儀(yi)(yi)的(de)(de)需(xu)求也(ye)會(hui)不斷(duan)提高，預計亞洲(zhou)在未(wei)來將會(hui)成為全(quan)球(qiu)質譜(pu)(pu)(pu)(pu)儀(yi)(yi)市(shi)場(chang) 中(zhong)增速最快的(de)(de)地(di)(di)區(qu)，而(er)中(zhong)國預計將成為亞洲(zhou)地(di)(di)區(qu)增長最快的(de)(de)質譜(pu)(pu)(pu)(pu)儀(yi)(yi)應 用(yong)市(shi)場(chang)。
國外質譜(pu)技(ji)術保(bao)持領先水平
從技術(shu)路(lu)徑看質譜儀發展的幾個階段
質譜儀質量(liang)分(fen)析器相關專利(li)申請(qing)起(qi)始于 20 世(shi)紀 70 年代，起(qi)初發(fa)展(zhan)較 為緩慢(man)，進入 20 世(shi)紀 90 年代后有所加速。以(yi)(yi)每年申請(qing)的專利(li)數量(liang)為 劃分(fen)依據，可以(yi)(yi)將該(gai)技術的發(fa)展(zhan)劃分(fen)為以(yi)(yi)下幾(ji)個(ge)階段:
1974－1984 年(nian)為萌芽期，這一時期的(de)主要研究(jiu)機(ji)構是德國布魯克公(gong)司(si)， 研究(jiu)的(de)重點(dian)是四(si)極桿質(zhi)量分析器(qi)，此(ci)外對飛行時間分析器(qi)、離子阱分 析器(qi)等也開始了初步研究(jiu)。
1985－2000 年(nian)為(wei)緩慢上(shang)升(sheng)期(qi)(qi)，由(you)于四極(ji)(ji)桿(gan)(gan)分(fen)析器研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)不斷深入以(yi)及 廣泛(fan)的(de)(de)(de)(de)應用需求，在這(zhe)一階(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)(de)(de)前期(qi)(qi)(1985－1995 年(nian))研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)重點依然 圍繞(rao)四極(ji)(ji)桿(gan)(gan)分(fen)析器進行(xing)，且(qie)實現了四極(ji)(ji)桿(gan)(gan)質譜(pu)儀由(you)基礎研究(jiu)階(jie)(jie)段(duan)向商 業生產階(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)(de)(de)過度，在這(zhe)一階(jie)(jie)段(duan)的(de)(de)(de)(de)后期(qi)(qi)(1996－2000 年(nian))，由(you)于加(jia)工工 藝的(de)(de)(de)(de)改進和分(fen)辨率的(de)(de)(de)(de)提高，飛行(xing)時(shi)間分(fen)析器的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)逐漸成為(wei)熱點。
2001－2006 年進入快速發(fa)展期(qi)，由于(yu)技術瓶頸(jing)不斷突破(po)，這一時(shi)期(qi)發(fa) 展最為迅速的(de)當屬(shu)飛行時(shi)間(jian)分(fen)析器，此外，離(li)子阱分(fen)析器的(de)研究也在 這一時(shi)期(qi)超(chao)越(yue)四極(ji)桿成為僅次于(yu)飛行時(shi)間(jian)分(fen)析器的(de)另一研究重點。
2006 年以后進入相對穩定發展(zhan)的(de)狀態(tai)，這一時期各類型分(fen)析器(qi)的(de)基礎 研究已(yi)經進入相對成熟的(de)階段，技術的(de)商業(ye)化成為(wei)主要的(de)發展(zhan)方向。
國(guo)際巨頭專(zhuan)利情況
質量(liang)(liang)分(fen)析器(qi)專利申請量(liang)(liang)排名前(qian)十位的(de)企(qi)業(ye)，來(lai)自(zi)美國(guo)(guo)(guo)的(de)有(you) 5 家(jia)企(qi)業(ye)， 來(lai)自(zi)日(ri)本(ben)的(de)有(you) 3 家(jia)企(qi)業(ye)，此(ci)外(wai)，還(huan)分(fen)別有(you) 1 家(jia)德國(guo)(guo)(guo)企(qi)業(ye)和(he) 1 家(jia)英(ying)國(guo)(guo)(guo)企(qi) 業(ye)，質譜儀質量(liang)(liang)分(fen)析器(qi)的(de)研究主(zhu)要集(ji)中(zhong)在美國(guo)(guo)(guo)和(he)日(ri)本(ben)。
具體來(lai)看，專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)數(shu)量排在首位(wei)的(de)(de)是來(lai)自日本的(de)(de)島津公司(si)，該公司(si)除(chu)在 本國(guo)日本申請專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)外(wai)(wai)，還(huan)在另(ling)一(yi)個(ge)主要研(yan)發國(guo)家美(mei)國(guo)部(bu)署(shu)了大(da)量專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)， 此外(wai)(wai)還(huan)通過 PCT 途徑(jing)在主要的(de)(de)市場歐洲，以及潛在的(de)(de)市場中(zhong)國(guo)部(bu)署(shu)了 相關專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)。專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)數(shu)量排在第(di)二位(wei)的(de)(de)日立公司(si)同樣來(lai)自日本，其專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)部(bu) 署(shu)的(de)(de)區(qu)域除(chu)涵(han)蓋島津公司(si)所(suo)有專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)部(bu)署(shu)區(qu)域外(wai)(wai)，還(huan)重點(dian)在歐洲的(de)(de)德國(guo)、 英國(guo)和(he)法國(guo)等國(guo)家申請了專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)。
美國(guo)(guo)(guo)(guo)專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)數保(bao)持領(ling)先(xian)，2004 年以來中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)布局開始(shi)起(qi)步 質量(liang)分(fen)析(xi)器領(ling)域專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)申(shen)請數量(liang)排名前(qian)五位(wei)的(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)家分(fen)別為:美國(guo)(guo)(guo)(guo)、日本、 英國(guo)(guo)(guo)(guo)、德國(guo)(guo)(guo)(guo)和中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)。 美國(guo)(guo)(guo)(guo)屬于該(gai)技(ji)(ji)術(shu)領(ling)域的(de)傳統強國(guo)(guo)(guo)(guo)，申(shen)請的(de)質量(liang)分(fen)析(xi)器專(zhuan)(zhuan)利(li)(li)量(liang)居世界(jie)首 位(wei)，占到總量(liang)的(de) 42.2%。其起(qi)始(shi)研發時(shi)間早，萌芽(ya)期較(jiao)短，擁(yong)有眾(zhong)多 實(shi)力較(jiao)強的(de)研發型企業(ye)，如賽默(mo)飛世公(gong)司(si)、安捷倫(lun)技(ji)(ji)術(shu)有限公(gong)司(si)、DH 技(ji)(ji)術(shu)發展中(zhong)(zhong)心和美迪生(sheng)公(gong)司(si)等。
日本(ben)的(de)專利(li)(li)數量(liang)次于美國(guo)，在總體排名中位(wei)居第二(er)，占全球專利(li)(li)總量(liang) 的(de) 23.4%。從(cong)時間分布來看(kan)，探索(suo)期較長，一直延(yan)續至 1992 年(nian)， 1993 年(nian)開始緩慢增加。此(ci)外，與美國(guo)不同的(de)是，日本(ben)的(de)專利(li)(li)主要掌握 在少數大型儀器公司手中，如(ru)島津和日立(li)，這兩家(jia)企業(ye)的(de)專利(li)(li)數量(liang)分 別占日本(ben)在該(gai)領域(yu)總專利(li)(li)量(liang)的(de) 34.4%和 26.0%。
英國、德(de)國、中(zhong)國和(he)(he)加拿(na)大的(de)(de)(de)專(zhuan)利數量處于(yu) 200～500 件區間，相差 較小。其中(zhong)，英國和(he)(he)德(de)國的(de)(de)(de)發展趨(qu)勢較為相似，且專(zhuan)利主要來(lai)自于(yu)國 內行業的(de)(de)(de)領頭企業，如英國質譜(pu)公司(si)和(he)(he)德(de)國布魯克(ke)公司(si)。中(zhong)國的(de)(de)(de)起始 研(yan)究時間最晚，在 2000 年(nian)以前(qian)只有(you)零(ling)星的(de)(de)(de)專(zhuan)利申請，從 2005 年(nian)開始 才呈現上(shang)升(sheng)趨(qu)勢。
中國質譜發展離(li)不開政策支持。
持續通過(guo)常(chang)態化“國家重大(da)科(ke)學(xue)儀器設備開發專項”支持企業和(he)科(ke)研 機構研發創(chuang)新(xin)。2011 年，科技部、財政部首次啟動“國家重大科學儀 器設備開發專項”，支持質譜儀等儀器設備研發，經費原則上不低于 2000 萬。企業和各大高校等科研機構是該項目主要參與方。當年共計 投入經費 7.7 億元。其中，質譜相關項目共計投入 3.3 億元。企業方面， 參與主體包括北京納克分析、聚光科技和昆山禾信。以聚光子公司譜育為例，2011 年至今，累計承擔 30 余項國家和地方的重大科學儀器 專項，是過去公司發展的重要推動力量。
政(zheng)策推(tui)動(dong)質譜在細分應用(yong)領域深(shen)度發展(zhan)：包括質譜便捷化、專業化； 蛋白質分析；醫用生物質譜；食品、藥品、生化檢驗等。2011 年科技部發布《“十二五”科學和技術推動質譜的小型化、發展規劃》將質譜 便攜化、專用化納入高端裝備制造產業技術重點發展。2013 年科技部 發布《國家高技術研究發展計劃生物和醫藥技術領域 2014 年備選項目 征集指南》將蛋白質質譜分析作為前沿生物技術主題征集項目。
2016年(nian)(nian)(nian)國務(wu)院發(fa)布《“十三五”國家(jia)科技創新(xin)規(gui)劃》將醫用生(sheng)物(wu)質(zhi)譜儀(yi)列為(wei) 未來重(zhong)(zhong)點支(zhi)持的十六個(ge)領域之一。2017年(nian)(nian)(nian)國務(wu)院發(fa)布《“十三五”國 家(jia)食品(pin)安全規(gui)劃》將研發(fa)小型質(zhi)譜儀(yi)納入食品(pin)安全重(zhong)(zhong)點科技工作。 2019 年(nian)(nian)(nian)，國家(jia)發(fa)改委發(fa)布《產業結構調整指導目錄(2019 年(nian)(nian)(nian)版)》將藥品(pin)、食品(pin)、生(sheng)化(hua)檢驗用高端質(zhi)譜儀(yi)等(deng)列為(wei)鼓勵類行業。2021 年(nian)(nian)(nian)工信部 發(fa)布《醫療裝備(bei)產業發(fa)展規(gui)劃（2021-2025 年(nian)(nian)(nian)）》(征求(qiu)意見稿)攻(gong)關突破相(xiang)關領域質(zhi)譜分(fen)析設備(bei)等(deng)儀(yi)器設備(bei)。
中國(guo)質譜市(shi)場規模及進口數據
目前，我國(guo)(guo)(guo)(guo)在質譜(pu)儀(yi)領域的研發(fa)、產業化(hua)及(ji)應用(yong)技(ji)(ji)術水平均落后(hou)于西方發(fa) 達國(guo)(guo)(guo)(guo)家，國(guo)(guo)(guo)(guo)內高端質譜(pu)儀(yi)市場長期被(bei)國(guo)(guo)(guo)(guo)際行業巨頭壟斷。國(guo)(guo)(guo)(guo)內掌(zhang)握質譜(pu)儀(yi) 所涉及(ji)的原理(li)、模(mo)擬(ni)、計算、設計、工程化(hua)、工藝化(hua)、生產、應用(yong)開發(fa)及(ji) 維護(hu)等各環節專業技(ji)(ji)術的專業類公司較少(shao)。根據中國(guo)(guo)(guo)(guo)海關統計數(shu)據顯示， 2004 年至 2020 年，中國(guo)(guo)(guo)(guo)質譜(pu)儀(yi)進口(kou)(kou)規(gui)模(mo)從(cong) 5.43 億元(yuan)增(zeng)長至 106.75 億元(yuan)， CAGR 20.46%。2018 年從(cong)美國(guo)(guo)(guo)(guo)進口(kou)(kou)占比 39.06%，是我國(guo)(guo)(guo)(guo)質譜(pu)儀(yi)進口(kou)(kou)數(shu)量 最多(duo)的國(guo)(guo)(guo)(guo)家； 2020 年新加坡替代美國(guo)(guo)(guo)(guo)成為最主要的質譜(pu)儀(yi)進口(kou)(kou)國(guo)(guo)(guo)(guo)，占比 33%。
根據智研咨詢(xun)統(tong)計，如未考慮進口質(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)的關稅、流(liu)通渠道費用(yong)、技(ji)術(shu)服 務(wu)費用(yong)等相關環節，2018 年中國(guo)質(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)市(shi)(shi)(shi)場(chang)規模為 111.93 億(yi)元(yuan)，2014 年 至 2018 年中國(guo)質(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)市(shi)(shi)(shi)場(chang)年均復合增長達 24.12%。其(qi)中進口質(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)商(shang)品 金(jin)(jin)額(e)為 95.81 億(yi)元(yuan)，國(guo)外廠商(shang)在(zai)中國(guo)質(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)市(shi)(shi)(shi)場(chang)的占有(you)率達到 85.60%，國(guo) 產質(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)商(shang)品金(jin)(jin)額(e)為 16.12 億(yi)元(yuan)，國(guo)內廠商(shang)在(zai)中國(guo)質(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)市(shi)(shi)(shi)場(chang)的占有(you)率僅(jin) 為 14.40%。
5 國內質譜企(qi)業(ye)在多行(xing)業(ye)迎來發展(zhan)機遇
一、中國環境監測市場
質譜儀的(de)在環境監測領域的(de)應用前景：
大(da)(da)氣(qi)環境監(jian)測：在(zai)大(da)(da)氣(qi)環境監(jian)測領域，質譜儀(yi)可廣(guang)泛用于 VOCs、 PM2.5 等污(wu)染(ran)(ran)物(wu)(wu)的在(zai)線實時監(jian)測和來源解析(xi)。自 2012 年(nian)(nian)《重點區域 大(da)(da)氣(qi)污(wu)染(ran)(ran)防治(zhi)“十二五”規劃(hua)》首次將 VOCs 列入控(kong)制(zhi)指標以來， VOCs 監(jian)測指標的重要(yao)(yao)(yao)性不斷增加。針對 VOCs 治(zhi)理(li)，相關部(bu)門陸續 出(chu)臺多項政策(ce)。2013 年(nian)(nian)國務院(yuan)發布(bu)的《大(da)(da)氣(qi)污(wu)染(ran)(ran)防治(zhi)行動計劃(hua)》中明 確提(ti)出(chu)，要(yao)(yao)(yao)加強大(da)(da)氣(qi)顆粒物(wu)(wu)（PM2.5）、臭(chou)氧（O3）的形成機(ji)理(li)、來源 解析(xi)、遷移規律和監(jian)測預警等研究(jiu)，為污(wu)染(ran)(ran)治(zhi)理(li)提(ti)供科學支撐(cheng)。2016 年(nian)(nian)國務院(yuan)及環保部(bu)頒布(bu)了《“十三(san)五”生態(tai)環境保護規劃(hua)》等一系列重 大(da)(da)環保，我國環境監(jian)測設(she)備市場(chang)需求的大(da)(da)幅(fu)增長。2020 年(nian)(nian) 4 月，生態(tai) 環境部(bu)辦公廳印發《“十四五”空氣(qi)質量改善規劃(hua)編制(zhi)技術大(da)(da)綱(gang)》，對 “十四五”期間污(wu)染(ran)(ran)物(wu)(wu)濃度(du)防治(zhi)目標的設(she)定提(ti)出(chu)了改善要(yao)(yao)(yao)求。
水(shui)(shui)質(zhi)監(jian)測(ce)(ce)及高精準(zhun)污(wu)(wu)染溯源市場需求開(kai)始凸(tu)顯：2019 年全國地(di)表水(shui)(shui)監(jian)測(ce)(ce)的(de) 1931 個水(shui)(shui)質(zhi)斷面（點位） 中，水(shui)(shui)質(zhi)較差和極(ji)差的(de) IV-V 類(lei)(lei)及劣(lie) V 類(lei)(lei)占(zhan)比(bi)仍達(da)到 25.1%。在(zai)主要(yao)河(he) 流、流域水(shui)(shui)質(zhi)監(jian)測(ce)(ce)斷面中，黃(huang)河(he)流域、遼河(he)流域及海河(he)流域劣(lie) V 類(lei)(lei)水(shui)(shui) 質(zhi)占(zhan)比(bi)分(fen)別達(da)到 8.8%、8.7%及 7.5%；在(zai)開(kai)展水(shui)(shui)質(zhi)監(jian)測(ce)(ce)的(de) 110 個重(zhong)要(yao) 湖泊（水(shui)(shui)庫）中，達(da)到 I-III 類(lei)(lei)良好水(shui)(shui)質(zhi)的(de)占(zhan)比(bi)僅(jin)有 69.1%，劣(lie) V 類(lei)(lei)占(zhan) 比(bi)則達(da)到 7.3%。因此，采用高精準(zhun)色譜、質(zhi)譜、光譜等儀器(qi)技術對污(wu)(wu) 染物(wu)復(fu)雜成分(fen)進(jin)行精細化分(fen)析，更深層次挖掘水(shui)(shui)體污(wu)(wu)染特征，可以對 被關注(zhu)水(shui)(shui)體水(shui)(shui)域落實合理有效的(de)監(jian)測(ce)(ce)、溯源、治(zhi)理、管(guan)控(kong)(kong)，準(zhun)確掌握 水(shui)(shui)污(wu)(wu)染現狀、污(wu)(wu)染成分(fen)信息與污(wu)(wu)染來源，建立污(wu)(wu)染源排放清單，為(wei)(wei)污(wu)(wu) 染源管(guan)理、水(shui)(shui)環境控(kong)(kong)制和治(zhi)理提(ti)供(gong)可靠(kao)的(de)數(shu)據基礎，為(wei)(wei)治(zhi)理措施(shi)的(de)效 果評價提(ti)供(gong)科學(xue)依據。
在線監(jian)測(ce)(ce)發(fa)展迅速，已占據主(zhu)導地(di)位(wei)。傳統的(de)(de)環(huan)(huan)境監(jian)測(ce)(ce)工(gong)作主(zhu)要以離 線監(jian)測(ce)(ce)為主(zhu)，存在監(jian)測(ce)(ce)頻次低、響(xiang)應(ying)慢(man)、采樣誤差(cha)大、監(jian)測(ce)(ce)數據分散(san)、 不能及時反(fan)映環(huan)(huan)境變化狀況等缺(que)陷，難以滿(man)足政府和企業(ye)環(huan)(huan)境管理的(de)(de) 有效需求。環(huan)(huan)保(bao)部(bu)于 2017 年 4 月發(fa)布《國家(jia)環(huan)(huan)境保(bao)護標準“十(shi)三五(wu)” 發(fa)展規劃》，提出要加(jia)強主(zhu)要污染(ran)物(wu)及重金屬(shu)、VOCs 的(de)(de)監(jian)測(ce)(ce)監(jian)控，配 套環(huan)(huan)境質量以及污染(ran)源自動監(jian)測(ce)(ce)工(gong)作的(de)(de)進一步推進。
生態環(huan)境監(jian)測(ce)規劃綱要(yao)(2020-2035 年)顯示，“十四五”期間，大氣環(huan)境監(jian) 測(ce)國控(kong)點(dian)位(wei)數量(liang)將從 1436 個(ge)增至 2000 個(ge)，地表水(shui)國監(jian)測(ce)國控(kong)斷(duan)面數量(liang)由2050 個(ge)增至 4000 個(ge)左右。假設(she)，單站點(dian)設(she)備需求 3 臺(tai)，單設(she)備價格(ge) 100 萬，監(jian)測(ce)咨詢服務(wu)收入占存(cun)量(liang)市(shi)場(chang)比例為 5%，設(she)備每(mei) 8 年更換一次(ci)，預 計僅國控(kong)點(dian)產生的(de)環(huan)境監(jian)測(ce)質譜(pu)需求將達 40 億元。
二(er)、制藥和生物(wu)醫學
根據(ju) SDI 數據(ju)顯(xian)示，2015 年(nian)(nian)，Pharma/Bio 領(ling)(ling)域的(de)(de)質(zhi)譜(pu)儀市場(chang)達 27.52 億 美元(yuan)，占質(zhi)譜(pu)需求市場(chang)總(zong)量(liang)的(de)(de) 41%，是全球質(zhi)譜(pu)市場(chang)最主要(yao)的(de)(de)應(ying)用領(ling)(ling)域之(zhi)一。 質(zhi)譜(pu)法技術在制藥(yao)與(yu)生物(wu)技術、CRO 和(he)醫(yi)院與(yu)臨(lin)(lin)床檢測等領(ling)(ling)域都發(fa)揮著重(zhong)要(yao)的(de)(de) 作用。目前，中國(guo)生物(wu)制藥(yao)處于高景氣度發(fa)展(zhan)階段(duan)，2020 年(nian)(nian) CDE 受理生物(wu)藥(yao) IND 564 件，同比(bi)增長(chang) 82%；臨(lin)(lin)床質(zhi)譜(pu)檢驗占臨(lin)(lin)床檢驗的(de)(de)比(bi)重(zhong)不足(zu) 1%，與(yu)美 國(guo) 15%的(de)(de)占比(bi)相比(bi)發(fa)展(zhan)空間大(da)。
1.生物制藥工(gong)業
在生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)領域，質(zhi)譜技術廣(guang)泛應用(yong)于藥(yao)(yao)物(wu)(wu)發現、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開發、藥(yao)(yao)代動(dong)力學(xue) 研究(jiu)和(he)臨(lin)床(chuang)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)試(shi)驗(yan)、藥(yao)(yao)品 QA/QC 的全過(guo)程，使(shi)科學(xue)家們能夠更(geng)加(jia)高效地表 征(zheng)生(sheng)物(wu)(wu)分(fen)子(zi)的結構和(he)功能，從而加(jia)快(kuai)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)上市時間并提高藥(yao)(yao)效。具體(ti)分(fen)析(xi)方法 包(bao)括但不限于：完整蛋白(bai)質(zhi)分(fen)析(xi)、肽圖分(fen)析(xi)、多糖分(fen)析(xi)、寡核苷酸和(he)氨基酸分(fen) 析(xi)、抗(kang)體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)偶聯物(wu)(wu)（ADC）分(fen)析(xi)、包(bao)材(cai)相容性研究(jiu)、藥(yao)(yao)代動(dong)力學(xue)研究(jiu)和(he)臨(lin)床(chuang) 藥(yao)(yao)物(wu)(wu)試(shi)驗(yan)、用(yong)于生(sheng)產控制(zhi)的合規治療性蛋白(bai) CQA 監測。
質譜在(zai)生物制藥工業(ye)的具(ju)體應用
完(wan)(wan)整(zheng)(zheng)(zheng)蛋(dan)白(bai)質(zhi)(zhi)(zhi)分析(xi)(xi)(xi)。具體(ti)包括 1）完(wan)(wan)整(zheng)(zheng)(zheng)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)分析(xi)(xi)(xi)：快速確(que)認完(wan)(wan)整(zheng)(zheng)(zheng)蛋(dan)白(bai)質(zhi)(zhi)(zhi) 的(de)(de)分子量(liang)，并確(que)定生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)品的(de)(de)糖型異質(zhi)(zhi)(zhi)性，在(zai)(zai)整(zheng)(zheng)(zheng)個藥(yao)(yao)物(wu)開發流程中(zhong)對 生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)產(chan)品進行(xing)直(zhi)接(jie)比較。2）電(dian)(dian)荷(he)變異體(ti)分析(xi)(xi)(xi)：對單(dan)克(ke)隆抗體(ti)中(zhong)的(de)(de) 電(dian)(dian)荷(he)變異體(ti)進行(xing)穩健分析(xi)(xi)(xi)。生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)蛋(dan)白(bai)的(de)(de)電(dian)(dian)荷(he)異質(zhi)(zhi)(zhi)性對藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)穩定 性和(he)療(liao)效(xiao)有重大(da)影響(xiang)。3）蛋(dan)白(bai)質(zhi)(zhi)(zhi)聚(ju)集分析(xi)(xi)(xi)：蛋(dan)白(bai)質(zhi)(zhi)(zhi)聚(ju)集可(ke)產(chan)生(sheng)(sheng)更高(gao)級(ji) 的(de)(de)結構(gou)，從而顯著影響(xiang)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)品的(de)(de)療(liao)效(xiao)并引(yin)起有害的(de)(de)副(fu)作用。4）亞單(dan) 位質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)分析(xi)(xi)(xi)：將 mAb 選擇性地消化為(wei)抗體(ti)片段并簡化分析(xi)(xi)(xi)。5）天然(ran) 完(wan)(wan)整(zheng)(zheng)(zheng)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)分析(xi)(xi)(xi)：在(zai)(zai)天然(ran)質(zhi)(zhi)(zhi)譜條件下進行(xing)完(wan)(wan)整(zheng)(zheng)(zheng)蛋(dan)白(bai)質(zhi)(zhi)(zhi)分析(xi)(xi)(xi)，可(ke)在(zai)(zai)抗體(ti)鏈(lian) 之間保留在(zai)(zai)結構(gou)上至關重要的(de)(de)非共價鍵。6）滴度(du)（親和(he)）分析(xi)(xi)(xi)：蛋(dan)白(bai) 質(zhi)(zhi)(zhi)濃度(du)（也稱為(wei)滴度(du)）測定在(zai)(zai)生(sheng)(sheng)物(wu)技術蛋(dan)白(bai)質(zhi)(zhi)(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝中(zhong)已(yi)得到廣(guang)泛 應用。
肽(tai)(tai)圖分析。肽(tai)(tai)圖分析是(shi)生物(wu)(wu)治療藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)表征(zheng)過程中的(de)關鍵(jian)步驟。通過蛋 白質消化到(dao)其組成肽(tai)(tai)的(de)生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)所(suo)謂“自下(xia)而(er)上”的(de)表征(zheng)是(shi)必要的(de)， 能夠確保生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)分子的(de)完整序列覆蓋。從藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)發(fa)現和(he)開發(fa)到(dao)臨床試(shi) 驗(yan)階段(duan)再到(dao)生物(wu)(wu)生產和(he) QA/QC，肽(tai)(tai)圖分析仍然(ran)是(shi)關鍵(jian)分析方法(fa)。
多糖(tang)分析。采用復雜糖(tang)基化模式的(de)生物(wu)治療糖(tang)蛋白可(ke)能因生物(wu)制(zhi)造(zao)過 程發生變化而輕易脫(tuo)離(li)規格。要滿足 ICH Q5E 和 ICH Q6B 等監管要 求，制(zhi)造(zao)商必須小心表征蛋白質(zhi)的(de)糖(tang)基化及其(qi)與藥物(wu)臨床活性(xing)的(de)關(guan)系(xi)。 糖(tang)蛋白的(de)完整分析可(ke)提供(gong)關(guan)于低聚糖(tang)的(de)一(yi)級結構及其(qi)在個(ge)別糖(tang)基化部 位變異的(de)信息。
寡核苷(gan)酸(suan)和(he)(he)氨基酸(suan)分析。基于核苷(gan)酸(suan)的(de)(de)(de)藥物業已(yi)成熟，并且(qie)代表(biao)重(zhong)要 的(de)(de)(de)一類(lei)臨床藥物。盡管高度有(you)效，但是這些分子的(de)(de)(de)合(he)成和(he)(he)發育還是易 受到過(guo)程相關雜質和(he)(he)修飾的(de)(de)(de)影響。因此(ci)，完(wan)整(zheng)表(biao)征在整(zheng)個開發和(he)(he)生產(chan) 過(guo)程中都很重(zhong)要。
抗(kang)(kang)體藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)偶聯(lian)物(wu)（ADC）。抗(kang)(kang)體藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)偶聯(lian)物(wu)(ADC)是一種蛋白質(zhi)（通(tong)常(chang) 為(wei)單克隆抗(kang)(kang)體(mAb)）通(tong)過 ADC 交(jiao)聯(lian)劑共價結(jie)合（偶聯(lian)）到小(xiao)分(fen)子(zi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao) 物(wu)。mAb 的定位(wei)能力與強效抗(kang)(kang)癌藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)相結(jie)合，可(ke)敏感地(di)辨(bian)析健康細胞(bao) 和患病(bing)細胞(bao)。鑒于偶聯(lian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的效力，開(kai)(kai)發這些生(sheng)物(wu)治(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)比單獨開(kai)(kai) 發 mAb 更加困難。質(zhi)譜技術可(ke)以方便地(di)分(fen)離和表征(zheng)這些新型分(fen)子(zi)。
藥(yao)代動力學研(yan)究和臨床藥(yao)物試驗。藥物代謝物表征是新型藥物化合物 發現和開發過程的一個組成部分。相較于傳統“小分子”的藥代動力 學研究和臨床藥物試驗，大分子研究的復雜性大幅提高。基于高分辨 準確質量數的 LC/MS 技術可提供高分辨率和準確度，使其成為代謝物 分析、定性和定量的領先技術。
藥包材(cai)相(xiang)容性(xing)研(yan)究。藥包材相容性研究的首要特點是來源廣泛及不確 定性。不同的包裝組件材料引入不同污染物，其種類繁多，性質不同， 濃度各異，且存在降解產物。尤其當供應商未能提供容器配方的情況 下，對檢測分析方法及平臺的選擇提出了巨大的挑戰。質譜的多種技 術組合可以實現對不同類型污染物的檢測。
用于生產控制的(de)合規治療性蛋(dan)白 CQA監測：現代生物制藥藥物，比如 單克隆抗體 (mAb) 和抗體藥物偶聯物 (ADC)，是活細胞內產生的極其 復雜的分子。在化學、生產和控制 (CMC) 以及質量控制環境下表征和 監測這些化合物可能是一個巨大的挑戰，但是高分辨率高質量精度 (HRAM) 質譜的應用為克服這些難題提供了一種強大的方法。
全球(qiu)生物制藥(yao)景(jing)氣度(du)持續向上(shang)：生物治療藥物是目前增長最快的醫藥行業 細分市場，在 PD-1 單抗、疫苗等重磅炸彈銷售額持續增長下，2020 年全 球銷售額 TOP20 的藥品中，生物藥占比達到 66.8%，增長迅猛。按照美 元價值排序的前十大藥品中，其中七個是生物治療藥物。生物藥市場持續 高景氣也讓研發管線占比不斷提升，由 2010 年的 25%迅速提升至 2020 年的 40.5%，全球生物制藥市場景氣度持續向上。
中(zhong)國(guo)生物藥創(chuang)新進入加速階段。越來越多產品即將商業化生產，生物藥市 場呈現高速增長態勢。據弗若斯特沙利文統計，中國已有包括 100 余個生 物仿制藥項目（9 類單克隆抗體方向）、20 余個抗體偶聯藥項目、15 個以 上雙特異性抗體項目與 15 個以上 CAR-T 項目在內的大量臨床項目處于研 發過程中，2020 年 CDE 受理生物藥 IND 564 件，同比增長 82%。
2.質(zhi)譜(pu)在臨床檢測的具體(ti)應用
市(shi)(shi)場(chang)規(gui)模(mo)：根據(ju)儀器信息網的數據(ju)顯示，2021 年全球質(zhi)譜(pu)在(zai)臨(lin)床(chuang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)應用 的市(shi)(shi)場(chang)規(gui)模(mo)在(zai) 150 億美元左(zuo)右，未來行業增速將在(zai) 20%左(zuo)右，其中(zhong)美國(guo)臨(lin) 床(chuang)質(zhi)譜(pu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)市(shi)(shi)場(chang)約為(wei)(wei) 55 億美元。當前，美國(guo)質(zhi)譜(pu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)約占據(ju)整(zheng)體醫(yi)學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan) 市(shi)(shi)場(chang)的 15%，而(er)中(zhong)國(guo)質(zhi)譜(pu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)在(zai)醫(yi)學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)市(shi)(shi)場(chang)占比僅為(wei)(wei) 1-2%，滲透(tou)率較 低，未來市(shi)(shi)場(chang)潛力大。
質(zhi)譜(pu)檢(jian)(jian)測的(de)的(de)優(you)點(dian)：相比傳(chuan)統(tong)的(de)免疫檢(jian)(jian)測，質(zhi)譜(pu)檢(jian)(jian)測在檢(jian)(jian)測的(de)靈敏度(du)、特 異性、分析速度(du)、多指標同時檢(jian)(jian)測等方(fang)面有(you)(you)非常強的(de)優(you)勢，在新生兒遺傳(chuan) 代(dai)謝病篩查、維生素(su)及(ji)激素(su)、治療藥物檢(jian)(jian)測、微生物鑒定(ding)等領域均有(you)(you)較大 的(de)發展潛力。采(cai)用質(zhi)譜(pu)可以(yi)檢(jian)(jian)測出一些(xie)傳(chuan)統(tong)方(fang)法(fa)學無法(fa)檢(jian)(jian)測出的(de)疾(ji)病。
臨床檢測(ce)使(shi)用(yong)的(de)質譜(pu)儀類(lei)型(xing)：主要(yao)有(you) LC-MS/MS、GC-MS、MALDI-TOF、 ICP-MS，其中 LC-MS/MS 是(shi)國(guo)外臨床檢測(ce)的(de)主要(yao)應用(yong)機(ji)型(xing)。目(mu)前國(guo)內臨 床質譜(pu)主要(yao)基于 MALDI-TOF 提供(gong)微生物鑒(jian)定服務。
美國(guo)臨(lin)床(chuang)質譜快速(su)發展的原因：1）美國成熟的 ICL（獨立醫學實驗室）通 過規模化地收集樣本、運營設備，降低采購成本的壓力，使質譜檢測成為 可能。目前，美國的醫療機構中大型綜合醫院數量占比僅為 14%，其余為 民間或政府辦的社區醫院和私人診所。為集約化運營，美國醫學檢驗市場
中 64%的(de)(de)檢測為(wei)院(yuan)(yuan)外檢測，而院(yuan)(yuan)外檢測中 54%被 ICL（獨立醫學(xue)實驗室） 外包(bao)，ICL 整體(ti)市場規模達(da) 314 億美元(yuan)，且(qie)集(ji)中度很高，LabCorp 和 Quest 兩家巨(ju)頭合計占據了(le) 50%以上(shang)的(de)(de)份額。2）美國 ICL 可(ke)以自行開(kai)展 LDT（臨床(chuang)(chuang)實驗室自建項目），無需(xu)(xu)經過 FDA 的(de)(de)批準，只需(xu)(xu)符(fu)合 LDT 的(de)(de)管(guan) 理(li)規則，這進(jin)一步推進(jin)質(zhi)譜技術(shu)快速(su)走(zou)向(xiang)臨床(chuang)(chuang)。在(zai)這樣的(de)(de)土壤下(xia)，臨床(chuang)(chuang)質(zhi) 譜在(zai)美國快速(su)發(fa)展。
制約國內臨床質譜發(fa)展的因(yin)素：
設(she)備端：國內市場主(zhu)(zhu)要被國際知名分(fen)(fen)析儀(yi)(yi)器公(gong)司占據，進(jin)口(kou)醫(yi)療質(zhi)譜(pu)(pu) 儀(yi)(yi)產品(pin)價格普遍(bian)較(jiao)高，對質(zhi)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)的(de)(de)臨(lin)床應(ying)用(yong)需求(qiu)也產生(sheng)了較(jiao)大制約。 目前共有 10 款儀(yi)(yi)器獲得進(jin)口(kou)醫(yi)療器械(xie)注冊許(xu)可(ke)，廠家以 SCIEX、安 捷倫、沃(wo)特(te)世、島津等(deng)大企(qi)業為(wei)主(zhu)(zhu)。其中 6 款為(wei)液(ye)相質(zhi)譜(pu)(pu)。在臨(lin)床微(wei) 生(sheng)物檢測領域，該細分(fen)(fen)市場依然(ran)由生(sheng)物梅里埃和(he)布魯克所占據，但國 內部分(fen)(fen)技術較(jiao)為(wei)先(xian)進(jin)的(de)(de)企(qi)業已經(jing)陸續推出可(ke)用(yong)于臨(lin)床微(wei)生(sheng)物檢驗的(de)(de)質(zhi) 譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)產品(pin)，部分(fen)(fen)產品(pin)的(de)(de)整體性能指(zhi)標已經(jing)達到(dao)國際同行業水平，且在 本土微(wei)生(sheng)物數(shu)據庫(ku)方面更加具有應(ying)用(yong)優勢。
國內目(mu)前共有(you) 24 款(kuan)國產臨床質(zhi)(zhi)譜儀器(qi)取得注(zhu)冊(ce)證，但大多是(shi)與(yu)國外企 業采用 OEM 合(he)作(zuo)方式進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)冊(ce)。如(ru)，賽默飛在中國并未選擇(ze)進(jin)行(xing)(xing)進(jin)口 醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)，而是(shi)與(yu)英(ying)盛生(sheng)(sheng)物(wu)、睿康生(sheng)(sheng)物(wu)、豐華生(sheng)(sheng)物(wu)、美康德盛等(deng) 合(he)作(zuo)注(zhu)冊(ce)。儀器(qi)種類方面，國產臨床質(zhi)(zhi)譜多以 MALDI-MS 飛行(xing)(xing)時間質(zhi)(zhi) 譜為主(zhu)，其(qi)中安(an)圖生(sheng)(sheng)物(wu)自主(zhu)研發(fa)的(de)基于基質(zhi)(zhi)輔助(zhu)激光解(jie)吸飛行(xing)(xing)時間 （MALDI-TOF）質(zhi)(zhi)譜方法(fa)的(de) Autof MS100 質(zhi)(zhi)譜儀，于 2018 年 4 月注(zhu)冊(ce)上市。
服務(wu)端(duan)：國內臨(lin)床檢(jian)驗的(de)(de)(de)市場(chang)主要還是以(yi)公(gong)立醫(yi)院(yuan)檢(jian)驗科為主。1）收(shou) 費(fei)目(mu)錄準(zhun)入：公(gong)立醫(yi)院(yuan)開(kai)(kai)展(zhan)檢(jian)驗項(xiang)目(mu)和方法(fa)，需(xu)按照衛(wei)生部定(ding)期公(gong)布 的(de)(de)(de)《全國醫(yi)療服務(wu)價格項(xiang)目(mu)規(gui)范》展(zhan)開(kai)(kai)。目(mu)前，除了微生物鑒定(ding)方面 的(de)(de)(de)應用(yong)外，質(zhi)譜(pu)在其他領域(yu)難以(yi)廣泛開(kai)(kai)展(zhan)。2）試(shi)劑注(zhu)冊準(zhun)入：過去， 不同(tong)于美(mei)國第三方實(shi)驗室 LDT 模式，醫(yi)院(yuan)檢(jian)驗科開(kai)(kai)展(zhan)質(zhi)譜(pu)項(xiang)目(mu)最普遍(bian) 的(de)(de)(de)是 IVD 模式，需(xu)要采購注(zhu)冊試(shi)劑產(chan)品(pin)。3）方法(fa)學標準(zhun)化：不同(tong)的(de)(de)(de)檢(jian) 測方法(fa)，一(yi)次(ci)檢(jian)測的(de)(de)(de)指標數(shu)量(liang)、精準(zhun)度、檢(jian)測時間等差距很大(da)，目(mu)前 沒有統一(yi)的(de)(de)(de)行(xing)業標準(zhun)。4）人才(cai)缺乏：質(zhi)譜(pu)儀的(de)(de)(de)使(shi)用(yong)需(xu)要樣品(pin)前處(chu)理、 人工進(jin)樣等相對(dui)復(fu)雜(za)的(de)(de)(de)流程，相對(dui)于常規(gui)設備對(dui)實(shi)驗室技術人員提出 了更高的(de)(de)(de)要求。
行業變化點：
1）政策不斷支持臨床質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)發展。《十(shi)三五”醫療(liao)器械科(ke)技(ji)創新專(zhuan)項規 劃》明確將“體外(wai)診(zhen)(zhen)斷類一(yi)新型(xing)醫用(yong)(yong)質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)儀，研(yan)制(zhi)基(ji)于基(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)輔(fu)助激(ji)光 解吸附等軟(ruan)電離方(fang)式的飛行(xing)時間，四(si)極(ji)桿或串聯高(gao)精度質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)儀，研(yan)制(zhi) 常(chang)用(yong)(yong)的同位素內部參考品，并(bing)建立常(chang)用(yong)(yong)的質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)數據分(fen)析(xi)庫”列(lie)為重(zhong)大 產(chan)(chan)品研(yan)發重(zhong)點發展方(fang)向。同時，《“十(shi)三五”國(guo)家科(ke)技(ji)創新規劃》提出，要突(tu)破醫用(yong)(yong)生(sheng)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)儀等重(zhong)大產(chan)(chan)品，研(yan)發一(yi)批重(zhong)大疾病(bing)早期診(zhen)(zhen)斷和(he)精 確治療(liao)診(zhen)(zhen)斷試劑以及(ji)適合基(ji)層醫療(liao)機構的高(gao)精度診(zhen)(zhen)斷產(chan)(chan)品，提升我國(guo) 體外(wai)診(zhen)(zhen)斷產(chan)(chan)業競爭(zheng)力(li)。
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